界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
2月5日，國家藥監(jiān)局官網披露，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷艾爾建的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠的醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號為國械注進20223130141。
按上述注冊證編號在國家藥監(jiān)局搜索，這款產品的商品名為適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)，批準日期為2022年3月10日，有效期至2027年3月9日。
就此事，界面新聞記者致電艾爾建，艾爾建工作人員回復稱，“此前，國家藥監(jiān)局就豐顏?XC一款產品頒發(fā)了兩個注冊證，公司主動申請注銷多余的鼻部適應癥的注冊證，并不存在其他想法?！?/p>
在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫搜索注冊人“艾爾建 Allergan”可以發(fā)現(xiàn)，該公司旗下的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠Juvéderm VOLUMA with Lidocaine（以下稱“喬雅登豐顏?XC”）共有兩個注冊證，除前述用于鼻部的適應癥之外，另一款注冊證編號為國械注進20213130485，用途描述為“適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)”，批準日期為2021年11月26日。
其中，注冊證編號為國械注進20213130485的適用范圍在2023年8月28日進行過修改，適用范圍描述由“產品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積?！?變更為“產品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)。”簡而言之，該注冊證的適用范圍從面頰部擴展到面頰部和鼻部。
據(jù)界面新聞記者了解，艾爾建主動申請注銷喬雅登豐顏?XC適應癥為鼻部的注冊證后，后續(xù)會合并面頰部和鼻部的適應癥。
同時，根據(jù)艾爾建的官方賬號2023年9月發(fā)布的文章，喬雅登豐顏?（含有利多卡因）（即喬雅登豐顏?XC）鼻部適應癥的獲批，意味著喬雅登豐顏?作為喬雅登?家族最大的單品，同時具備涵蓋了面頰部和鼻部的兩大適應癥。
艾爾建是一家艾伯維旗下的公司，為全球最大的醫(yī)美巨頭。其產品涉及領域包括眼科護理、醫(yī)療美容、消化內科、中樞神經系統(tǒng)等方面，官網顯示其旗下品牌主要包括保妥適?（注射用A型肉毒毒素）、娜琦麗?（硅凝膠填充乳房植入體）、麥格?（單囊硅凝膠乳房假體）、酷塑?（冷凍減脂儀）以及喬雅登?系列。
其中，喬雅登?系列包括喬雅登雅致?、喬雅登極致?、喬雅登豐顏?、喬雅登緹顏?、喬雅登質顏?、喬雅登豐顏?XC。
根據(jù)艾爾建披露的喬雅登系列產品在華引入歷程，2015年，喬雅登極致?和喬雅登雅致?獲批上市。2019年，喬雅登豐顏?成為首個獲批用于面頰部適應癥的玻尿酸產品。2020年，喬雅登緹顏?獲批上市，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。2021年，喬雅登質顏?獲批上市，成為中國首個獲批用于唇部注射的玻尿酸產品。2022年，喬雅登豐顏?XC在中國上市，成為中國首個批準用于面頰部（含中面部）適應癥的玻尿酸填充劑。
國內的玻尿酸市場可以分為進口和國產兩大陣營。財通證券稱，進口品牌主要由華東醫(yī)藥代理的韓國LG伊婉、美國艾爾建的喬雅登和高德美的瑞蘭占據(jù)銷售額的前三名。國產品牌愛美客、華熙和昊海生科的玻尿酸產品相較進口產品質量仍有一定提升空間，市場定位為中低端；其中愛美客的嗨體由于針對頸紋的差異化定位以及許可證稀缺性獨占市場，占據(jù)26%市場銷售量，銷售額也在國產品牌中遙遙領先。
值得注意的是，艾爾建稱其喬雅登豐顏?XC含有0.3%的利多卡因，可以減少治療過程中患者的疼痛感。界面新聞記者在國家藥監(jiān)局官網以“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”進行搜索，境內境外僅有艾爾建一家旗下有這類產品。
這是因為利多卡因是一種局部麻醉及抗心律失常藥，我國對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品實行管制。利多卡因在水中極微溶解，毒力和普魯卡因（又稱"奴佛卡因"，毒性低于可卡因）相當，但局部麻醉效果較強而持久，有良好的表面穿透力，可注射，也可作表面麻醉。
鄭州市衛(wèi)生健康執(zhí)法支隊稱，利多卡因作為酰胺類局部麻醉藥，血液吸收后，對中樞神經系統(tǒng)有明顯的興奮和抑制雙相作用，且可無先驅的興奮，血藥濃度較低時，出現(xiàn)鎮(zhèn)痛和嗜睡、痛閾提高；隨著劑量加大，作用或毒性增強，當超過一定濃度，可發(fā)生驚厥。如在缺乏麻醉藥物使用資質且不知情下使用，可能導致皮膚過敏、支氣管痙攣、呼吸窘迫綜合征等不良反應。