文|C2CC新傳媒
“荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物、短莛飛蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物......”近日，貝泰妮集團又有兩款新原料備案獲批，深受行業(yè)關(guān)注。
這兩年，美妝企業(yè)在原料上開啟了新一輪的高端局競爭，珀萊雅、丸美、貝泰妮、自然堂等企業(yè)均備案了首款新原料。
國家藥品監(jiān)督管理局最新數(shù)據(jù)顯示，截至目前，2024年化妝品新原料備案累計12個。其中作為24年首個備案原料“吡哆素三-己基癸酸酯”、24年首個中國特色植物原料“東北刺參（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物”、中國首個母乳低聚糖類原料“巖藻糖基乳糖”、以及近幾年頻頻“出鏡”的“β-煙酰胺單核苷酸”，成為四大“顯眼包”備受業(yè)界關(guān)注。
化妝品產(chǎn)品的競爭邏輯的正在發(fā)生變化，越來越多的美妝企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了技術(shù)、原料等上游領(lǐng)域，將原料創(chuàng)新作為核心競爭力。正如中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長顏江瑛所言，“原料的創(chuàng)新就是化妝品的創(chuàng)新，原料是化妝品的生命和靈魂?！?/p>
2024開年不到一個月，新原料備案即呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長趨勢，在原料研發(fā)創(chuàng)新方面也有亮眼的表現(xiàn)，這為中國美妝產(chǎn)業(yè)新一年的發(fā)展開了個好頭，也將助力中國化妝品進(jìn)入高質(zhì)量成長新階段。
01 129個，“新原料大戰(zhàn)”開閘
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，自2021年5月1日《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》正式實施，到2024年1月29日，共有81家企業(yè)成功備案化妝品新原料129個。2024年新原料備案步入第四個年頭，第一個月持續(xù)“加速度”，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長新態(tài)勢，“新原料競爭大戰(zhàn)”漸趨白熱化。
1、新原料備案數(shù)同比增長超60%
2021至2024年新原料備案統(tǒng)計圖
2021年是新原料備案的元年，化妝品新原料備案共計6款。2022年42款；2023年69款，較上一年增加27個，增長率高達(dá)64.3%。
總體而言，2023年新原料備案數(shù)量超過21年與22年的總和，加上24年新備案的12個原料，23年的備案數(shù)量依舊超出10個之多。2024年第一個月還未結(jié)束，其備案數(shù)量已達(dá)兩位數(shù)，其增長速度相比23年只增不減。按此增長速度，24年新原料備案總數(shù)破百有望。
而從歷年的備案月份來看，下半年是備案數(shù)量的提速增長期。2023年5月高達(dá)9個，7月5個，9月4個，10月增長至8個，11月和12月皆有13個新原料備案，創(chuàng)月備案總數(shù)歷史新高。各企業(yè)在2023年年底的新原料備案工作可謂是火速全開，這一備案加速度延續(xù)至2024年1月。
2、化學(xué)原料仍占主流
從原料類型來看，化學(xué)原料占大頭，生物技術(shù)原料次之。除去2023年未公示的13個原料，2021年到2023年共備案的104個新原料中，化學(xué)原料有62個，約占總數(shù)60%，生物技術(shù)原料23個，約占22%，植物原料13個，約占12%，動物原料和水解原料共6個，約占6%。
據(jù)了解，化學(xué)原料中大部分為化學(xué)聚合物，62個化學(xué)原料中56個為化學(xué)聚合物，因為聚合物相對分子質(zhì)量較大，且大部分結(jié)構(gòu)和性質(zhì)相對穩(wěn)定，不易透皮吸收，所以在提交備案資料時需要的毒理數(shù)據(jù)少，且可避免動物試驗，這為美妝企業(yè)省下許多資金的投入，成為很多公司的首選。
生物技術(shù)原料相比化學(xué)原料刺激性會更低一些，又因其功效顯著、創(chuàng)新性強、可持續(xù)性好等優(yōu)點，近幾年的增速也非?？欤瑥倪@幾年的備案情況看，生物發(fā)酵技術(shù)依舊是主流技術(shù)。
3、植物原料備案數(shù)上升
因背靠中國上千年的中藥傳統(tǒng)工藝與理論知識，能夠很好地滿足消費者對天然、安全、功效等方面的追求，近年來，中國特色植物原料成分深受市場和消費者的關(guān)注。
據(jù)C2CC傳媒X新妝統(tǒng)計，2021年至今已有近20個植物新原料備案成功。如2023年，云南白藥備案的“球藥隔重樓（PARIS FARGESII）根莖提取物”，貝泰妮備案的“水龍（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物”，四川昇嘉科技備案的“羥基-α-山椒素”等等。
2023年11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告，進(jìn)一步強調(diào)“鼓勵結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料”。政策的有效扶持，加上消費者對植物原料的青睞，本土化妝品企業(yè)對植物原料的研發(fā)動力將得到進(jìn)一步提升，本土美妝的特色優(yōu)勢也將更具差異性。
同時C2CC傳媒X新妝還注意到，“發(fā)用”原料近些年也呈穩(wěn)步增長趨勢，在已經(jīng)公布技術(shù)要求的104個新原料當(dāng)中，有11個明確標(biāo)注為“發(fā)用”相關(guān)新原料，占比約10.6%。其中邁圖（上海）貿(mào)易有限公司、陶氏（張家港）投資有限公司、P2科技股份有限公司分別備案了2款。
4、美妝企業(yè)自主備案新原料
從備案公司來看，外國企業(yè)備案新原料32個，占比25.6％，中國企業(yè)備案新原料共計93個，占比74.4％，中國本土企業(yè)占大頭，有望改變中國美妝在化妝品原料板塊被外國企業(yè)“卡脖子”的困境，擺脫強進(jìn)口依賴屬性，走上自主研發(fā)新道路。
同時可以觀察到，非傳統(tǒng)做原料的公司也紛紛涌入這一領(lǐng)域，截至目前已有水羊科技、貝泰妮、東阿阿膠、丸美生物、環(huán)亞科技、逸仙電商、敷爾佳、華熙生物、珀萊雅、養(yǎng)生堂、云南白藥、愛茉莉太平洋、資生堂等十幾家企業(yè)入局新原料賽道，并且多個品牌企業(yè)備案數(shù)不止1個。
若以備案數(shù)量論成績，那么深圳市維琪科技股份有限公司（深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司）目前就是百里挑一的尖子生，它以10個新原料備案數(shù)量的絕對優(yōu)勢成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)頭羊，其中β-煙酰胺單核苷酸備案兩次，除去2024年新備案的兩個原料，其它8個均已進(jìn)入監(jiān)測期。其次是陶氏（張家港）投資有限公司、華熙生物科技股份有限公司、云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司，這三家公司皆備案了5個新原料。
雖然國內(nèi)在化妝品原料領(lǐng)域的發(fā)展水平與國外存在著較大的差距，如從市場規(guī)模來看，我國原料市場規(guī)模僅占到全球原料市場規(guī)模的6.3%，原料的發(fā)展還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于行業(yè)整體的水平。從原料數(shù)量上看，歐盟約有30070種，美國約有29000種，而中國還不到9000種。但是反過來看，中國地大物博，資源豐富，化妝品原料有著廣闊的開發(fā)空間，只要美妝企業(yè)愿意花時間去鉆研，以創(chuàng)新推動發(fā)展，在新原料市場創(chuàng)造無限可能也只是時間問題。
02 近40個抗衰相關(guān)原料，嚴(yán)監(jiān)管難抵抗衰需求UP
近年來，國家對老齡化問題的關(guān)注度也是逐年提升。近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進(jìn)老年人福祉的意見》，其中明確提出發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)，并將“推進(jìn)化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)”寫進(jìn)了意見。
從產(chǎn)品本身的角度來看，產(chǎn)品必須有一個明確的功效定位，才能在滿足消費者需求基礎(chǔ)上，建立鮮明的產(chǎn)品認(rèn)知，塑造差異化的競爭力，而原料成分的創(chuàng)新是塑造產(chǎn)品力的有力手段。抗衰抗老類原料成為許多公司競相追逐的“香餑餑”。
在104個已公開技術(shù)要求的備案新原料當(dāng)中，C2CC傳媒X新妝以“抗氧化劑”和“抗皺劑”為關(guān)鍵字，搜索整理出36個化妝品新原料，占比約為35%，超過新原料備案總量的三分之一。
抗衰類新原料統(tǒng)計圖
在抗衰類原料中，β-煙酰胺單核苷酸、補骨脂酚、N-乙酰神經(jīng)氨酸3個原料屢次突圍而出備受關(guān)注。
截至目前，β-煙酰胺單核苷酸由7家企業(yè)共備案了9次，熱度最高。據(jù)了解，β-煙酰胺單核苷酸也被稱為NMN，近年來在保健品領(lǐng)域內(nèi)十分火爆，其宣稱的抗衰老功效，深受消費者的認(rèn)可和信賴，并且冠以“不老神藥”的稱號。
不少企業(yè)紛紛“押注”搶占先機，吸引更多消費者的注意,同時也是希望能夠憑此原料打造爆品出圈。但是實際上，NMN產(chǎn)品在我國并沒有獲得藥品、食品相關(guān)許可，也沒有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行，雖然被允許添加至化妝品中，但其功效還有待時間和市場的驗證。
補骨脂酚共備案了4次，其中三個由美國賽勝公司備案，一個由云南衡金藥業(yè)有限公司備案。補骨脂酚因其溫和、低刺激、不具有光源敏感性穩(wěn)定性強等優(yōu)點，早在幾年前就在國外市場大火，甚至能夠叫板一線抗衰成分“視黃醇”，有抗衰新星的稱號。
補骨脂酚主要存在于豆科植物“補骨脂”（Psoralea corylifolia）的種子中。究其抗衰原理，一方面作用于角質(zhì)細(xì)胞，另一方面深入皮下刺激并增強成纖維細(xì)胞活性，以刺激膠原蛋白的生成，使傷口修復(fù)，皮膚再生。同時補骨脂酚降低了前列腺素E2和巨噬細(xì)胞遷移抑制因子的水平，進(jìn)一步抑制由于炎癥和活性氧造成的皮膚老化，緩解膠原蛋白的降解，衰老功效顯著。
N-乙酰神經(jīng)氨酸也是新原料備案法規(guī)實施以來的第一款備案新原料。武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司備案兩次，華熙生物科技股份有限公司備案一次。
該原料是存在于生物系統(tǒng)中的一種天然糖類化合物，又被稱為燕窩酸，是燕窩的主要功效成分，也是人體天然存在物質(zhì)，是細(xì)胞膜的重要組成成分，主要分布在細(xì)胞膜糖蛋白上，發(fā)揮重要的生理作用，并在皮膚上發(fā)揮皮膚保護、抗皺、抗氧化、保濕等功效。
03 3年監(jiān)測期不容忽視，新原料備案要兼顧速度與安全
根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條規(guī)定，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。
第二十條指出，在安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。其它企業(yè)若要用此新原料進(jìn)行生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。但要注意的是，兒童化妝品不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。
截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
同時在監(jiān)測期間，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。每滿一年，需要提前30個工作日通過信息服務(wù)平臺提交新原料安全監(jiān)測年度報告。3年監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料若存在安全問題，撤銷注冊并取消備案，若不存在安全問題，就可以納入已使用化妝品原料目錄。
也就是說已經(jīng)完成備案的化妝品新原料，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息，也不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性。等新原料成功度過3年的安全監(jiān)測期，并納入已使用化妝品原料目錄，其功效性和安全性才算真正得到認(rèn)可。而第一款新原料備案日期為2021年6月25日，距離3年監(jiān)測期也還有5個月的時間。
化妝品新原料備案飛速增長，讓本土美妝企業(yè)信心大增，但高增長的背后會不會有低質(zhì)量的隱患，我們還需等待時間的驗證。