文｜儀美尚

近日，化妝品行業(yè)內(nèi)傳聞稱，新品非特備案周期將從2周延長至15周左右，因此有不少從業(yè)者呼吁品牌“進(jìn)行密集型開品備案”，避免后續(xù)陷入“青黃不接、無品可賣”的尷尬局面。

儀美尚采訪獲悉，上述傳聞暫無官方說法，但新品備案周期延長或已是板上釘釘，原因在于完整版化妝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告（以下簡稱“安評”報(bào)告）新規(guī)實(shí)施在即，目前只剩三個(gè)多月的時(shí)間。

有不少行業(yè)人士推測，“即便是過渡期滿，預(yù)計(jì)至少有90%的化妝品企業(yè)都達(dá)不到完整版‘安評’報(bào)告的要求?！被瘖y品監(jiān)管APP顯示，截至發(fā)稿，我國共有5512家化妝品企業(yè)，也就是說，至少有4960家化妝品企業(yè)很可能被完整版“安評”報(bào)告難住。

那么，完整版“安評”報(bào)告有可能延期執(zhí)行嗎？如果該規(guī)定如期實(shí)施，企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急又是什么？

過渡期將至，化妝品企業(yè)要邁過這“三座大山”

根據(jù)國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的“《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）的公告（2021年第51號(hào)）”，“安評”報(bào)告是化妝品注冊備案的必備資料，為使化妝品企業(yè)順利過渡，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

這也就意味著，在5月1日后，化妝品注冊人、備案人需提交完整版“安評”報(bào)告。

如今眼看過渡期將至，大部分企業(yè)卻犯了難。因?yàn)?，相比簡化版“安評”報(bào)告，完整版“安評”報(bào)告的獲取難度大大增加。一是相較簡化版安評，完整版“安評”新增了產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測，產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估以及防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告。也即是說，化妝品要想獲取完整版“安評”報(bào)告，必須做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)。

而根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》，系統(tǒng)的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目包括急性毒性、刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性、皮膚光毒性、皮膚光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代動(dòng)力學(xué)、透皮吸收、其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料、人群安全性試驗(yàn)資料等13個(gè)類型。

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》截圖

二是根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》，相關(guān)原料在“本企業(yè)的歷史使用濃度”與“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”，都不能作為完整版“安評”報(bào)告的證據(jù)。

也有特殊情況除外，比如有些在中國已使用原料目錄以及權(quán)威機(jī)構(gòu)CIR中可以找到最高歷史使用量或濃度（常見兩種數(shù)據(jù)）的原料，尚且能直接和配方原料的濃度比對評估。但其他找不到“最高歷史使用量或超量使用”的原料，就需要進(jìn)行毒理學(xué)評估。

筱聲生物產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰表示，“尤其是植物提取類原料，對于企業(yè)來說，做毒理學(xué)評估需要更多精力和財(cái)力。”

對此，有不少從業(yè)者直言，這項(xiàng)要求或“不太合理”，“這相當(dāng)于否定了行業(yè)前40年的發(fā)展”。三是行業(yè)“安評”人才儲(chǔ)備不足，按照《技術(shù)導(dǎo)則》的要求，化妝品安全評估人員需具有5年以上醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，而這類人員相當(dāng)稀缺。

此外，“部分毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)在實(shí)操時(shí)，仍有很多細(xì)節(jié)要求沒有明確依據(jù)，行業(yè)并沒有達(dá)成共識(shí)?！惫鶗苑逖a(bǔ)充道。

“提供完整版‘安評’報(bào)告原本是好上加好的事情，但目前來看，實(shí)施起來的難度很大，而且，全世界范圍內(nèi)對此都沒有很好的解決方法?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娙缡钦f到。

品牌提速備案新品，特殊化妝品檢測需求大幅上升

完整版“安評”實(shí)施后，勢必會(huì)對企業(yè)新品注冊備案產(chǎn)生一定的沖擊。因此在現(xiàn)階段，品牌和檢測機(jī)構(gòu)都提前籌備了起來。

英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)日化事業(yè)部總監(jiān)張大為透露，在2023年9—12月，檢測周期相對較長的特殊化妝品的檢測需求有大幅上升?！澳壳白鎏刈C類檢測的企業(yè)，基本都在按照完整版‘安評’的要求設(shè)計(jì)配方和整理資料。而普通化妝品的檢測周期一般是1-2個(gè)月，目前這類企業(yè)還不是特別的著急?！?/p>

綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)總監(jiān)鐘柱宏也曾在采訪中透露，2023年，公司工廠、品牌方客戶，對特證的需求增加了一倍左右。這也正是和完整版安評時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至有密切關(guān)系。

另據(jù)微譜集團(tuán)化妝品事業(yè)部總經(jīng)理李志坤觀察，“還有不少品牌的做法是快速梳理出明星產(chǎn)品，對其進(jìn)行最充足的先行準(zhǔn)備，至少在法規(guī)的落地期，支撐企業(yè)收入的關(guān)鍵業(yè)務(wù)依然如常運(yùn)作。”

而在品牌端，出梅創(chuàng)始人榜哥透露，為保證上新節(jié)奏，其正在提速備案一個(gè)新品，“我們目前新品不多，整體影響不大。”

一期一會(huì)聯(lián)合創(chuàng)始人陳民勤則表示，自己并沒有急于在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)去做新品的注冊備案，“因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品檢測周期本身都比較長，所以現(xiàn)階段還是以做產(chǎn)品的功效評測為主?！?/p>

在張?zhí)娍磥恚翱c(diǎn)實(shí)施完整版?zhèn)浒?，不能解決根本問題?！睋Q言之，未來企業(yè)還是要面對完整版“安評”的終極難題。

對此，郭曉峰表示，在短時(shí)間內(nèi)企業(yè)自身無法獨(dú)立做“安評”體系的情況下，他選擇了積極主動(dòng)擁抱“安評”新規(guī)變化，采取“1+1”的模式，“能自己完成的自己完成，無法解決的尋求外部機(jī)構(gòu)幫助，”同時(shí)，他還會(huì)在原料方面重新評估，做出取舍，“重新評估原料商，優(yōu)先與能提供毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料的原料商進(jìn)行合作?！?/p>

也有不少從業(yè)者和郭曉峰的做法類似，這點(diǎn)在檢測機(jī)構(gòu)端呈現(xiàn)了出來。“目前，找我們做毒理學(xué)測試的原料商還是挺多的，”張大為表示。

李志坤還透露，“不少企業(yè)通常會(huì)把毒理項(xiàng)目分散到不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。”據(jù)了解，目前，能夠完成皮膚刺激、致敏等局部毒性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室相對好找，但具備資質(zhì)能做致畸、慢性毒性/致癌性等系統(tǒng)毒性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室不多，且實(shí)驗(yàn)周期長。

成本最高可增至數(shù)十萬，完整版“安評”有望出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)？

在完整版“安評”來襲的壓力之下，業(yè)界猜測，新品備案周期將拉長。對此，張大為分析道，毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的周期長短要看具體的測試項(xiàng)目，“檢測周期一般在1-6個(gè)月之間?！?/p>

至于成本，怡諾德功效評價(jià)中心總經(jīng)理賈逸丹曾預(yù)測，完整版“安評”費(fèi)用常規(guī)在4000-6000元左右。

張大為則告訴儀美尚，僅毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的檢測費(fèi)用就在幾千到數(shù)十萬不等。李志坤進(jìn)一步解釋，做局部毒性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室費(fèi)用相對低些，在幾千元到一兩萬元不等，但做系統(tǒng)毒性試驗(yàn)的花費(fèi)會(huì)更高。還有人透露，“像生殖發(fā)育這些項(xiàng)目費(fèi)用都很高，多達(dá)十幾萬?！?/p>

上述業(yè)內(nèi)人士算了一筆賬，“完整版‘安評’實(shí)施后，消耗的時(shí)間和費(fèi)用成本都十分巨大，如果一個(gè)企業(yè)有500個(gè)原料需要做‘安評’，每個(gè)原料都要20萬的毒理學(xué)檢測費(fèi)用，有幾個(gè)企業(yè)能吃得消？”

張?zhí)娡嘎?，為幫助合作企業(yè)盡可能縮減成本，其正在把所有化妝品原料重新做梳理，“我們會(huì)盡量為客戶規(guī)避掉那些需要大投入、做系統(tǒng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的原料?！倍痘瘖y品新原料注冊備案資料要求》中規(guī)定的6種情形，就有只需提供局部毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的，這類原料就會(huì)被其納入推薦客戶使用的原料中去。

《化妝品新原料注冊備案資料要求》截圖

“完整版‘安評’政策可能會(huì)在關(guān)鍵時(shí)刻出現(xiàn)變通實(shí)施方案的情況?！睆?zhí)娡茰y，而這，或許也是當(dāng)前廣大化妝品企業(yè)最希望看到的結(jié)果。

值得注意的是，雖然業(yè)內(nèi)目前對于完整版“安評”感到憂心忡忡，但整體還是對這一要求持樂觀態(tài)度。

“全球范圍內(nèi)至今還沒有國家的所有化妝品實(shí)施完整版‘安評’，”張?zhí)姳硎?，“未?0年，我們把完整版‘安評’實(shí)施到位，在國際上應(yīng)該也是領(lǐng)先的?！?/p>

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，“完整版‘安評’，一步到位推行不太可能，只能慢慢來，可能需要5-10年的時(shí)間，逐步把它完善起來?！?/p>