文｜化妝品觀察
2023年行將結(jié)束，行業(yè)基本大法《化妝品監(jiān)督管理條例》施行至今也已三年，這期間，化妝品法規(guī)監(jiān)管體系的“四梁八柱”基本搭建完成，“合規(guī)”兩個字也被擺上了史無前例的重要位置。
而在即將到來的2024年，行業(yè)又將面臨一系列新的“考驗”，如，1月1日起新注冊備案產(chǎn)品需提交全部原料的安全信息資料，5月1日后需提交完整版安評報告。
與此同時，《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》等新規(guī)正在征求意見階段，大概率將在2024年落地施行，這意味著，化妝品行業(yè)合規(guī)發(fā)展正式進入“深水區(qū)”。
新規(guī)倒逼行業(yè)升級，新的一年，品牌、工廠乃至一直游離在化妝品法規(guī)之外的原料商，都將在“陣痛”中迎來巨變。
01、監(jiān)管大網(wǎng)收緊，原料進入“身份證”時代
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）》（下稱《公告》），自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人進行注冊備案時，應當按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的安全信息資料；2021年5月1日前注冊備案的化妝品中所含《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原料，以及2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊備案的化妝品中具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，需在2024年1月1日前補報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者原料安全信息資料。
▲《關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）》
一直以來，填報原料安全信息壓得不少企業(yè)喘不過氣，原料商不配合、原料信息不一致、系統(tǒng)操作復雜等，是擺在不少企業(yè)面前的難題。
基于此，《公告》進一步延長過渡期，將新品需提供配方中全部原料安全相關(guān)信息的時間點，從“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”；由原來全部原料強制性提供附件14或報送碼，改為允許其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。與此同時，注冊人、備案人可以選擇關(guān)聯(lián)原料商提供的報送碼，也可以選擇采取自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。
“監(jiān)管層考慮到企業(yè)困難已放松要求，若企業(yè)至今還未做好準備，就只能自我反思了?！蹦称髽I(yè)研發(fā)工程師建議，對于老品，要考慮補交的原料安全資料與注冊備案信息是否一致，實際生產(chǎn)配方和注冊備案信息是否一致等問題，若無法保證一致，應及時注銷，清庫存；對于新品，要對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應的原料安全資料進行審核，確保信息一致性，且符合完整版安評報告的相關(guān)要求。
“對原料進行合規(guī)化監(jiān)管是大勢所趨。”某資深法規(guī)人士分析，原料的安全是產(chǎn)品安全的前提，縱觀這一年我國多起化妝品公共衛(wèi)生突發(fā)事件，如嬰兒毒面霜、汞中毒事件，都與化妝品原料密不可分。
他提醒，監(jiān)管趨嚴，化妝品企業(yè)承擔著不良反應監(jiān)測、飛檢抽檢風險，“不要想著作假，提供虛假資料蒙混過關(guān)，這都是給自己挖坑”。
02、完整版安評來襲，行業(yè)“洗牌”加劇
2021年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》（簡稱《技術(shù)導則》）明確要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在進行化妝品注冊或備案時，需按照《技術(shù)導則》的要求提交產(chǎn)品的安全評估資料。在2024年5月1日前，可提交簡化版的產(chǎn)品安全評估報告；在2024年5月1日后，需提交完整版的產(chǎn)品安全評估報告。
▲截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
相較于簡化版安評報告，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報告、產(chǎn)品的理化特性/穩(wěn)定性檢測報告以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測報告，且不可再引用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據(jù)。
化妝品安全評估是一項涉及毒理學、化學、物理學、醫(yī)學等的綜合技術(shù)，而完整版安評報告所涉及的程序更復雜，專業(yè)性更高。據(jù)《化妝品觀察》了解，提交完整版安評報告對于不少企業(yè)而言是座難以跨越的“大山”，面臨原料毒理學數(shù)據(jù)缺乏、安全評估人才短缺、國內(nèi)原料標準差異以及安全評估能力不足等難題。
最為關(guān)鍵的是，目前至少有60%的原料需要通過搜集毒理學終點或加測毒理學試驗來完成安全評估，尤其是植提、發(fā)酵以及生物合成的一些原料。原料有了毒理數(shù)據(jù)，方能支撐整個產(chǎn)品的安全評估。但毒理學實驗成本高、周期長，無論是原料商、檢測機構(gòu)還是品牌方，都面臨著嚴峻的考驗。換言之，品牌方、工廠或受限于原料而無法開展完整版安評工作，進而導致開發(fā)新品受阻。
雖然在過去一年，中檢院相繼發(fā)布了公開征求《免疫毒性試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》等技術(shù)指導原則意見的通知，進一步明確了毒理檢測方法，為企業(yè)提交完整版安評鋪路。但在行業(yè)人士看來，就算官方明確了毒理檢測方法，但高達百萬的檢測費用也會讓企業(yè)望而卻步。
“若如期施行，那些無法進行安全評估的原料就只能放棄了。”某研發(fā)工程師無奈表示，這將在行業(yè)掀起新一輪風暴。
不少業(yè)內(nèi)人士呼吁，我國化妝品安評工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，希望再給予企業(yè)2～3年緩沖過渡期，最好由國家牽頭，原料商主導，工廠、品牌企業(yè)全力配合，共同來完成安全評估工作。
03、熊果苷等原料明確檢驗方法，美白劑清單呼之欲出
2023年8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》，其中《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗方法，自2024年3月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應當采用本通告發(fā)布的檢驗方法。
▲截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
一直以來，因具備美白功效，熊果苷風靡美妝市場，近年來熱度不斷攀升。不過，此前的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，并未收錄α-熊果苷和熊果苷的測定方法，僅收錄了禁用成分氫醌和苯酚的測定方法，且該方法檢出濃度不能滿足監(jiān)管需求。這無疑給熊果苷的運用留下了隱患。
如今，《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》規(guī)定了測定化妝品中α-熊果苷、熊果苷、氫醌和苯酚含量的檢驗方法，以及熊果苷常見雜質(zhì)的檢測方法，無疑堵住了這一“漏洞”。
“熊果苷的添加亂象要結(jié)束了?！倍魈乜萍钾撠熑吮硎?，雖然祛斑美白劑清單尚未公布，但檢測方法先行出臺，意味著企業(yè)進行相關(guān)檢測有了官方指導方法，也意味著監(jiān)管層未來會對這類美白原料的添加量加強監(jiān)管。
“老產(chǎn)品要自查自糾，新產(chǎn)品要采用新檢驗方法，含有相關(guān)原料的產(chǎn)品，不管是功效或關(guān)鍵原料的實際濃度含量還是風險物質(zhì)的殘留量，盡量在采購原料前要求原料商提供檢測報告，或者內(nèi)部送檢加測，避免違規(guī)添加而踩坑。”綠翊（廣州）技術(shù)服務有限公司總經(jīng)理鐘柱宏提醒，隨著禁用原料和限用、準用原料的檢測方法不斷完善，后期監(jiān)管層對相應項目市場抽檢的概率也會增加，建議企業(yè)重視原料安全，提前規(guī)避風險。
值得一提的是，早在2023年2月17日，中檢院便下發(fā)了關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2023年制修訂建議的通知，征集截止時間為2023年3月17日。多位業(yè)內(nèi)人士指出，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》自實施以來，已經(jīng)過多次修訂，相信更完善、更科學的新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》將在2024年與大家見面。
04、納入“械字號”陣營，美容儀結(jié)束“野蠻生長”
2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》（簡稱《公告》），明確指出，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售；未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
▲截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
值得關(guān)注的是，2023年4月10日國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》，進一步指出，射頻美容設(shè)備包括手持式（小型）設(shè)備，即家用美容儀。
這意味著，原本參照家電行業(yè)管理的家用美容儀，自2024年4月1日起，須取得第三類醫(yī)療器械注冊證方能上市銷售。簡言之，美容儀正式被納入“械字號”陣營。
據(jù)悉，正常三類醫(yī)療器械注冊，從臨床備案、試驗完成、注冊提交及至受理下證，整個審批周期接近2年。早在《公告》頒布之時，某業(yè)內(nèi)人士便直言，光是開展人體臨床試驗這項要求，便將不少品牌拒之門外，“家用射頻美容儀市場將告別野蠻生長，迎來新一輪‘大洗牌’”。
此言非虛，嗅覺敏銳的企業(yè)已紛紛采取行動。一邊是積極“持證”上崗，如中國美容儀品牌OGP、AMIRO覓光相繼申報了臨床試驗項目；另一邊則是洗手收攤，上演最后的狂歡，如寶潔關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE，包括知名美容儀品牌Refa在內(nèi)的品牌，則價格腰斬進行清倉大甩賣。
只有退潮后，才能真正看清誰在裸泳。留給企業(yè)的時間不多了，上述業(yè)內(nèi)人士表示，“三個月后，市場上魚龍混雜的美容儀產(chǎn)品將面臨下架，美容儀市場正式迎來新的局面”。
05、牙膏標簽過渡期結(jié)束，消耗庫存包材迫在眉睫
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。
▲截自《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》
《辦法》已對牙膏產(chǎn)品標簽應當標注的內(nèi)容、禁止標注的內(nèi)容做了明確的規(guī)定。與此同時，兒童牙膏（適用年齡為12歲及以下）還應在銷售包裝展示面標注兒童標志“小金盾”，把標志文字“兒童化妝品”改為“兒童牙膏”，并標注“不能食用”“謹防吞咽”等警示用語。
《辦法》已于2023年12月1日起施行，但符合要求的簡化備案牙膏產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標簽直至2024年7月1日。
公開資料顯示，截至2022年底，全國取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家，牙膏年產(chǎn)量達60余萬噸，其中本土企業(yè)占比為52%。而在2023年12月1日前，我國97%的牙膏產(chǎn)品已完成簡化備案。
“避免了‘一刀切’，對于已上市老產(chǎn)品的包裝標簽給予了合理的過渡期，利好企業(yè)?！蹦逞栏嗥放曝撠熑送嘎?，這意味著企業(yè)可以在過渡期內(nèi)繼續(xù)消耗庫存的老包材，減少了損失。
某資深法規(guī)人士則提醒道，牙膏企業(yè)的舊包材必須在2024年7月1日前消耗完，并著手進行標簽更新，“明年7月1日后，舊包裝就不合規(guī)，只能報廢了”。