文 | 時(shí)代財(cái)經(jīng)App 張羽岐
編輯 | 溫斯婷
2023年新版國(guó)家醫(yī)保目錄正式公布。
12月13日上午，國(guó)家醫(yī)保局召開2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)，公布了2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整情況。時(shí)代財(cái)經(jīng)在國(guó)家醫(yī)保局現(xiàn)場(chǎng)獲悉，此次共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，其中腫瘤用藥共21種；先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、來瑞特韋片、氫溴酸氘瑞米德韋片這3個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物談判成功，以合理的價(jià)格納入目錄；戈謝病、重癥肌無力等罕見病治療新藥也首次納入國(guó)家醫(yī)保。同時(shí)，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。
143個(gè)目錄外藥品參加此次醫(yī)保談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。
值得注意的是，創(chuàng)新藥方面，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)表示，2023年有25個(gè)創(chuàng)新藥參加了國(guó)家醫(yī)保談判，共計(jì)23款談成，成功率達(dá)92%。但據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)檢索國(guó)家醫(yī)保公布的新版醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn)，備受矚目的明星ADC（抗體偶聯(lián)藥物）產(chǎn)品德曲妥珠單抗（研發(fā)代碼DS-8201，商品名：優(yōu)赫得）并未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
自國(guó)家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)六年調(diào)整國(guó)家醫(yī)保目錄，已經(jīng)累計(jì)調(diào)出395種療效不確切、臨床濫用、淘汰或者即將退市的藥品。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)等多家媒體表示，隨著醫(yī)保目錄的調(diào)整，醫(yī)保藥品支付范圍將按照“?；尽?、科學(xué)合理、減少限制、同類平衡、逐步推進(jìn)的思路持續(xù)推進(jìn)。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任隆學(xué)文在現(xiàn)場(chǎng)透露，“新版醫(yī)保目錄將于2024年1月1日?qǐng)?zhí)行?！?/p>
“戰(zhàn)神”DS-8201折戟，司美格魯肽續(xù)約
ADC、GLP-1是2023年“醫(yī)藥圈”最搶眼的賽道，但在國(guó)家醫(yī)保“談判桌”上卻有著不同的命運(yùn)。
新版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，ADC明星抗癌藥德曲妥珠單抗在此次國(guó)談中鎩羽而歸。
德曲妥珠單抗一款由阿斯利康與日本第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的ADC藥物，被業(yè)內(nèi)視為“ADC超級(jí)神藥”。2022年8月，德曲妥珠單抗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的HER2低表達(dá)乳腺癌；今年2月末，該藥物獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
“現(xiàn)在這個(gè)藥的年使用費(fèi)在30萬～50萬元之間，有支付能力的患者相對(duì)較少，如果醫(yī)保談判成功的話，能降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”南方某腫瘤醫(yī)院醫(yī)生蔣銳（化名）曾對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示。
目前，已上市的ADC產(chǎn)品共有7款，其中6款為進(jìn)口產(chǎn)品，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）則是首款國(guó)產(chǎn)ADC產(chǎn)品。維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊）和Seagen/武田的維布妥昔單抗（商品名：安適利）等三款A(yù)DC產(chǎn)品已分別于2021年、2022年國(guó)談成功并納入醫(yī)保，今年上述三款產(chǎn)品均成功續(xù)約。
時(shí)代財(cái)經(jīng)檢索新版醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn)，除了德曲妥珠單抗，今年另外3款醫(yī)保目錄外的通過初步形式審查的ADC藥物也未被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗（商品名：貝博薩）、羅氏制藥的維泊妥珠單抗（商品名：優(yōu)羅華），以及吉利德的戈沙妥珠單抗（商品名：拓達(dá)維）。
相對(duì)于ADC，今年是GLP-1類藥物的“續(xù)約年”。
GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，其由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。諾和諾德的原研藥司美格魯肽是GLP-1賽道最火爆的產(chǎn)品之一。
新版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，此次司美格魯肽成功續(xù)約，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。除此以外，GLP-1類產(chǎn)品還有貝那魯肽注射液、度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等三款產(chǎn)品在協(xié)議期內(nèi)續(xù)約成功，適應(yīng)癥均為糖尿病。
多款孤兒藥首進(jìn)醫(yī)保，國(guó)產(chǎn)新冠藥談判成功
在每年的醫(yī)保談判中，不僅是明星大單品值得關(guān)注，天價(jià)罕見病“孤兒藥”同樣不能忽視。
孤兒藥能不能進(jìn)醫(yī)保，一直是罕見病患者及家屬最為關(guān)心的問題。國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年慢性病、罕見病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的保障水平進(jìn)一步得到了提升。
此次國(guó)談，有15款目錄外的罕見病用藥談判/競(jìng)價(jià)成功，覆蓋了16種罕見病病種，填補(bǔ)了10個(gè)病種的用藥保障空白。據(jù)新版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，首次被納入的罕見病藥物包括百濟(jì)神州的注射用司妥昔單抗、羅氏制藥的薩特利珠單抗、阿斯利康的依庫(kù)珠單抗、協(xié)和藥業(yè)/北京凱萊天成醫(yī)藥的酒石酸艾格司他膠囊仿制藥，覆蓋領(lǐng)域包括戈謝病、重癥肌無力等。
值得注意的是，和其他多款進(jìn)入醫(yī)保目錄的罕見病藥物為跨國(guó)藥企原研藥不同，用于治療成人戈謝病的酒石酸艾格司他膠囊是一款國(guó)內(nèi)首仿藥，其原研藥賽諾菲的Eliglustat/酒石酸艾格司他膠囊（商品名：Cerdelga）尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
2019年4月，酒石酸艾格司他膠囊向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)，2022年11月1日正式獲批上市。作為仿制藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，該藥物價(jià)格為381元/粒(84mg/粒)。按照醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)測(cè)算，年費(fèi)用約為27萬元左右，與其他動(dòng)輒百萬元年費(fèi)的罕見病治療藥物相比，這款藥物的價(jià)格相對(duì)較低。
截至目前，僅有賽諾菲的思而贊與武田制藥的維葡瑞兩款戈謝病進(jìn)口藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而作為一種超罕見病，戈謝病涉及的進(jìn)口高值孤兒藥費(fèi)用年均過百萬元，目前這兩款進(jìn)口藥物也尚未被納入國(guó)家醫(yī)保。
一位罕見病患者家屬告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“成人戈謝病口服藥的確是最有機(jī)會(huì)進(jìn)醫(yī)保的，兒童戈謝病藥物還需要等待。但有一款藥進(jìn)了醫(yī)保也算是突破，期待孩子們的藥都能進(jìn)醫(yī)保。”
除了罕見病藥物，新冠藥物的談判結(jié)果也是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。在新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）、眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）、君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥均談判成功。
據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)了解，上述三款新冠口服藥均為今年上半年獲批，也被臨時(shí)納入了醫(yī)保支付范圍。以先諾欣為例，此前其首發(fā)報(bào)價(jià)為750元/盒，納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，先諾欣價(jià)格為479元/盒（先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g，每盒30片），降幅約為36%。而去年備受關(guān)注的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定（3mg/片；1mg/片）今年繼續(xù)續(xù)約，價(jià)格仍然不變，其中3mg/片價(jià)格為11.58元，1mg/片為4.99元。
產(chǎn)品成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保只是惠及患者的第一步，如何落地、最終抵達(dá)患者手中也至關(guān)重要。
黃心宇在上述新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)指出，“首先，要落實(shí)談判藥品的直接掛網(wǎng)，信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，確保談判藥品按照協(xié)議如期的去調(diào)整它的價(jià)格；其次，指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)的將目錄新增的藥品納入配備的名單，也要通過定點(diǎn)零售藥店等渠道，提高談判藥品的可及性；此外，還要加強(qiáng)對(duì)目錄內(nèi)藥品使用支付情況的監(jiān)測(cè)。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)和官方APP會(huì)開通查詢渠道，方便廣大的醫(yī)生和患者及時(shí)查詢、購(gòu)買談判藥品?！?/p>