文|青眼

近年來，家用美容儀賽道的飛速發(fā)展有目共睹。公開數(shù)據(jù)顯示，今年雙11中，國(guó)貨美容儀品牌再次成為雙11最大贏家，不少品牌銷量亮眼。

然而，距離射頻美容儀納入三類醫(yī)療器械管理僅剩4個(gè)月，隨著新規(guī)實(shí)施日期臨近，不少家用美容儀從業(yè)者認(rèn)為，所造成的損失將無法估量，沒有證的產(chǎn)品均要放棄。

一方面是美容儀市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，一方面射頻美容儀“持證上崗”漸行漸近會(huì)帶來一段時(shí)間的空窗期，在雙11前夕，多個(gè)頭部美容儀品牌紛紛推出了大排燈、美容儀面罩等品類，創(chuàng)造市場(chǎng)的新機(jī)遇。

射頻儀降溫？美容儀品牌有了新寵

據(jù)青眼梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，不少國(guó)內(nèi)外頭部美容儀品牌均擴(kuò)充了產(chǎn)品線，推出了LED美容儀，以及微電流美容儀等。

譬如，今年雙11前夕，杭州由萊科技有限公司旗下長(zhǎng)期專注于脫毛儀賽道的Ulike推出了新品白皇后大排燈LED面罩；與此同時(shí)，該公司旗下另一品牌極萌Jmoon，也推出了LED大排燈美容儀。另一頭部美容儀品牌雅萌，今年則推出了兩款微電流美容儀，雅萌大膜王美容儀、雅萌小膜王美眼儀。

青眼了解到，從技術(shù)及原理的角度，家用美容儀可以劃分為“LED美容儀”“導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀”“微電流類美容儀”“激光類美容儀”“射頻類美容儀”這五大主要品類。

在整體家用美容儀中，LED美容儀以超高增速領(lǐng)跑市場(chǎng)，可謂是上半年美容儀行業(yè)當(dāng)之無愧的黑馬。天貓新品創(chuàng)新中心數(shù)據(jù)顯示，在2022年8月-2023年7月，天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧x中LED美容儀增速領(lǐng)先，增長(zhǎng)超1619%，射頻美容儀、導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀增長(zhǎng)分別為55%、27%。

“LED大排燈為今年熱門產(chǎn)品，面膜儀相關(guān)產(chǎn)品全都爆單了。”深圳一家專注射頻儀方案開發(fā)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人劉潔表示，目前，射頻美容儀市場(chǎng)已開發(fā)到了一定的程度，而LED美容儀是被市場(chǎng)教育好后的產(chǎn)物，消費(fèi)者已認(rèn)可LED光子美膚的功效，導(dǎo)致今年市場(chǎng)快速起量。

家用美容儀ODM/OEM企業(yè)深圳市某科技有限公司王華也表示，LED美容儀技術(shù)門檻低，相對(duì)于其他產(chǎn)品來說，開發(fā)比較簡(jiǎn)單。另外，在不少頭部品牌大力推廣LED面罩下，市場(chǎng)及消費(fèi)者也比較認(rèn)可這種美容儀。

除市場(chǎng)原因外，政策無疑也是重要因素。據(jù)了解，去年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》通告，射頻美容設(shè)備被列入第三類醫(yī)療器械的管理范疇，并規(guī)定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

也即是說，4個(gè)月后，家用射頻美容儀賽道即將進(jìn)入“械字號(hào)”發(fā)展新時(shí)期，整個(gè)美容儀市場(chǎng)也即將告別“野蠻生長(zhǎng)”，使用安全性再次被提升到一個(gè)新高度。

王華進(jìn)一步表示，“射頻美容儀納入三類醫(yī)療進(jìn)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理，意味著，未取得資質(zhì)的射頻美容儀品牌必須要更換產(chǎn)品線。”

而即便不少美容儀品牌早已著手準(zhǔn)備，但要在明年4月份前拿到注冊(cè)證也很難。某品牌曾樂觀估計(jì)2024年底才有望獲得三類批文。這就意味著，射頻儀市場(chǎng)將出現(xiàn)空窗期，由此品牌不得不擴(kuò)充產(chǎn)品線來彌補(bǔ)空缺，穩(wěn)住品牌市場(chǎng)份額。

“持證上崗”投入需數(shù)百萬

據(jù)公開資料顯示，2022年我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模約為115.4億元，預(yù)計(jì)2023年家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到135.2億元。結(jié)合雙十一的數(shù)據(jù)，市場(chǎng)的火爆程度可見一斑。今年雙11期間，抖音美容儀類目GMV同比增長(zhǎng)37%，TOP10品牌中50%為國(guó)產(chǎn)品牌。

不過，銷量火爆背后的另一面，是家用美容儀市場(chǎng)產(chǎn)品虛假宣傳、質(zhì)量問題屢屢發(fā)生。

據(jù)南方都市報(bào)發(fā)布的一項(xiàng)美容儀調(diào)查結(jié)果顯示，45.54%的受訪者表示自己曾在使用美容儀的過程中遇到安全問題。其中，分別有16.12%、15.28%和12.45%的受訪者，曾遇到過重金屬超標(biāo)、漏電、接觸不良和皮膚燙傷問題。在社交媒體，以及“黑貓投訴”平臺(tái)上，青眼注意到，也有不少關(guān)于美容儀產(chǎn)品售后維修、夸大宣傳的質(zhì)疑聲與投訴。

“過去幾年，家用美容儀在市場(chǎng)上出現(xiàn)的醫(yī)療級(jí)事故還是太多了。”王華介紹，射頻美容儀此前是美容院里的一種大型設(shè)備，在轉(zhuǎn)移到家用美容儀消費(fèi)場(chǎng)景中后，不少消費(fèi)者并不太會(huì)使用，導(dǎo)致燙傷等問題。另外，射頻儀本身核心功能是除皺，但使用效果卻因年齡、基因、使用手法而異，不少消費(fèi)者因使用效果不明顯，從而懷疑產(chǎn)品的真實(shí)性，導(dǎo)致糾紛率也比較高。

亂象叢生之下，國(guó)家監(jiān)管部門也不得不緊急出手，高度重視。不過，客觀而言，射頻類美容儀企業(yè)要達(dá)到第三類醫(yī)療器械的管控要求，挑戰(zhàn)巨大。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械獲取并非易事，需要建立GMP體系、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)成功，獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所花時(shí)間長(zhǎng)，資金投入也比較大。

據(jù)青眼咨詢了多家ODM/OEM美容儀生產(chǎn)商及品牌方，截至目前，僅頭部少數(shù)幾家美容儀品牌正進(jìn)行第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)。據(jù)科技部今年發(fā)布的《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示，F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP時(shí)光肌、AMIRO覓光4個(gè)品牌關(guān)聯(lián)公司申報(bào)了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。

劉潔表示，對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)而言，需要具備生產(chǎn)資質(zhì)、銷售資質(zhì)，同時(shí)產(chǎn)品還需要通過第三類醫(yī)療器械認(rèn)證。從整體投入來看，至少需要花費(fèi)200萬元?！岸疫€不一定能成功，因?yàn)橐?jīng)過臨床認(rèn)證，可能需要反復(fù)實(shí)驗(yàn)。”

“申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械資質(zhì)，投入巨大，目前公司正在申請(qǐng)中?！?span>王華表示，首先需要重新設(shè)計(jì)、生產(chǎn)符合醫(yī)療規(guī)范的產(chǎn)品，目前該公司的產(chǎn)品已到了送檢階段；送檢后，還要做臨床審核；臨床后，還要實(shí)地審廠，工廠需要符合三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求。據(jù)王華介紹，正常情況下，走完全流程需要20個(gè)月，目前該公司已申請(qǐng)了近6個(gè)月，還剩余14個(gè)月左右。

王華同時(shí)表示，其公司屬于第一批做三類醫(yī)療器械的公司，藥監(jiān)局審核也比較謹(jǐn)慎，后期產(chǎn)品可能經(jīng)過多次更改。但一旦申請(qǐng)成功后，后面申請(qǐng)的公司只需要拿著他的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，更改產(chǎn)品外觀，通過幾率會(huì)高很多。

由于申請(qǐng)時(shí)間長(zhǎng)，投入不菲，青眼了解到，不少公司均處于觀望狀態(tài)。

“三類醫(yī)療器械注冊(cè)證不是那么容易申請(qǐng)的，成本太高了，我們的方法是做對(duì)標(biāo)?！绷碛忻廊輧x企業(yè)相關(guān)人士郭杰向青眼解釋道，一旦市面上有公司申請(qǐng)成功了，就可以對(duì)標(biāo)該公司，費(fèi)用也會(huì)降低一些。

“損失無法估量” 無證產(chǎn)品最后的狂歡

隨著行業(yè)新規(guī)定實(shí)施日期臨近，從去年年底以來，即傳出家用美容儀清倉(cāng)、大降價(jià)的消息。

青眼在小紅書上搜索“美容儀降價(jià)”，出現(xiàn)“美容儀降價(jià)比較厲害”“射頻美容儀大降價(jià)”“今年的美容儀全部降價(jià)了”等10多個(gè)話題。不少博主直指三類醫(yī)療器械注冊(cè)的高難度性，而品牌趁著監(jiān)管大限未到，加緊清倉(cāng)跑量的行為。

另外，青眼還注意到，在今年雙11期間，不少美容儀品牌優(yōu)惠力度極大。譬如，某頭部國(guó)貨美容儀品牌一款4499元起的“大熨斗美容儀器”，券后價(jià)直接對(duì)半“砍”到了1949元起；原價(jià)6199元起的另一款美容儀器，券后同樣大幅降價(jià)至3199元。

無疑，射頻美容儀按照三類醫(yī)療器械管理后，對(duì)于具備研發(fā)實(shí)力、功效驗(yàn)證能力的企業(yè)而言，將能為未來合規(guī)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供先發(fā)優(yōu)勢(shì)，而對(duì)于大量的中小企業(yè)而言，則將面臨退場(chǎng)。

“這個(gè)政策下來后，對(duì)我們中小企業(yè)的打擊還是很大的?！惫鼙硎?，優(yōu)勝劣汰是市場(chǎng)生存法則，對(duì)于有能力的企業(yè)而言，最終將獲得三類醫(yī)療器械證，而沒有能力的企業(yè)則退出市場(chǎng)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，更有利于行業(yè)發(fā)展。

“不少企業(yè)所有的產(chǎn)品均要放棄。我們做家用美容儀10多年，至少有3-5款射頻美容儀產(chǎn)品全都要放棄?！?span>王華直言道，“該政策所造成的損失無法估量，只能盡快清完庫(kù)存，后面不再生產(chǎn)、銷售這些產(chǎn)品?！?/p>

王華進(jìn)一步表示，其實(shí)早在兩年前，政府即發(fā)布了將射頻美容儀歸為三類醫(yī)療器械的文件。“我們也是看到市場(chǎng)前景好，為了以后的路好走點(diǎn)，就做了三類醫(yī)療器械的認(rèn)證。后期市場(chǎng)上沒有證的相關(guān)產(chǎn)品肯定全部將消失，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也會(huì)少很多?！?/p>

與此同時(shí)，有資深行業(yè)人士則建議道，射頻的頻段在300k-300g之間，屬于較高頻段，因而首先可以進(jìn)行產(chǎn)品改造，將射頻產(chǎn)品頻段降低到300k以下，然后再在市場(chǎng)上銷售。

第二，可以等到雅萌、松下等頭部企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械資質(zhì)后，申請(qǐng)銷售資質(zhì)，去銷售這些品牌的產(chǎn)品。此外，還可以將產(chǎn)品出口至東南亞等國(guó)家，這些國(guó)家管理比較寬松，尚沒有資質(zhì)認(rèn)證要求。

毋庸置疑，進(jìn)入“械”字號(hào)時(shí)代，家用美容儀市場(chǎng)將告別野蠻增長(zhǎng)，迎來新一輪“洗牌”，與之伴隨的，也將是行業(yè)健康、合規(guī)、高質(zhì)量發(fā)展階段。

文內(nèi)劉潔、王華、郭杰均為化名