文|青眼

距離牙膏備案新規(guī)執(zhí)行已不足10日，今日（11月22日），國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），其中對牙膏備案需準(zhǔn)備的資料、用戶信息、需進行檢驗項目檢查等進行了明確要求，該《規(guī)定》自2023年12月1日起施行。

與此同時，青眼也注意到已有一批國產(chǎn)牙膏與進口牙膏進行了備案，按此前規(guī)定，在12月1日前企業(yè)只需提供簡化版?zhèn)浒纲Y料，留給企業(yè)的時間不多了。

需全成分標(biāo)注，牙膏也“裸奔”

今年3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，對牙膏的定義、牙膏新原料、備案、功效評價等進行了明確要求后，即標(biāo)志著，牙膏正式進入備案時代。

可以說，此次《規(guī)定》的發(fā)布是基于《牙膏監(jiān)督管理辦法》的二級法規(guī)。據(jù)了解，《規(guī)定》包含了三大章節(jié)，共計32條細則。此外，還包括了牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說明、牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（樣例）和牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求等3個附件。將牙膏備案所需要遵循的要求和文件格式等一一明確。

值得注意的是，除明確牙膏備案相關(guān)資料要求外，《規(guī)定》還提到牙膏進行備案時，備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告、功效評價報告等。

此外，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注牙膏全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。

截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》

以復(fù)配或者混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。產(chǎn)品配方有或者生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質(zhì)量而在原料中添加的極少量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標(biāo)注在全成分中。

也就是說，與化妝品類似，牙膏備案也需要進行全成分標(biāo)注。

值得注意的是，《規(guī)定》還指出，添加氟化物的牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應(yīng)當(dāng)明確功效原料的控制范圍，并提交相應(yīng)的檢驗報告，還需在標(biāo)簽中標(biāo)注具體的功效成分。

這項規(guī)定即說明了，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏需要進行人體功效評價。此外，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。

截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》

牙膏也需做安全評估

眾所周知，明年5月1日將正式實施化妝品完整版安全報告，而此事也成為全行業(yè)當(dāng)下面臨的最大難題。值得關(guān)注的是，在此次《規(guī)定》中也明確要求，“備案人應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學(xué)合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告?！?/p>

截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》

這就意味著，牙膏備案也要提交產(chǎn)品安全評估報告。不過，具體的實施時間并未明確，是否存在過渡期亦或者與化妝品完整版安全評估的執(zhí)行節(jié)點同步，也都沒有明確。

根據(jù)《規(guī)定》，牙膏的安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，包括但不限于摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風(fēng)險物質(zhì)的評估、風(fēng)險控制措施、安全評估結(jié)論、安全評估人員簡歷及簽名、相關(guān)參考文獻、附錄等。

不過，相較于化妝品而言，牙膏的安全評估要求卻有所“松綁”?！兑?guī)定》稱，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性，企業(yè)還可通過“提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料”；或是“提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學(xué)終點評估資料”；或是“開展急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學(xué)試驗”等三種方式中的一種，進行評估。

值得一提的是，《規(guī)定》中還要求，有宣稱兒童使用的；產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的；以及產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的等情形的牙膏，需進行口腔黏膜刺激試驗項目。這說明，上述三類牙膏均需進行口腔黏膜刺激試驗項目后，方可備案。

截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》

第一波備案的牙膏來了

早在今年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》（下稱《公告》）中，即明確指出，對于已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，且未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件的產(chǎn)品，牙膏備案人可以在2023年10月1日起至2023年11月30日止，提交簡化備案材料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案。

如今距離這一規(guī)定的時間節(jié)點已不足10日，因此，不少牙膏品牌均在紛紛進行老品的備案。冰泉創(chuàng)始人程英奇即表示，老品備案的時間節(jié)點快臨近了，目前品牌也正在積極地進行備案中。

青眼注意到，目前已有第一波牙膏進行了備案。青眼以“牙膏”為關(guān)鍵詞，共顯示有99條記錄。可以看到的是，高露潔、皓樂齒、歐志姆、拜得樂等品牌的部分產(chǎn)品已進行了備案。

從備案的日期來看，第一批牙膏備案的時間主要集中在11月，僅有少數(shù)產(chǎn)品的備案日期顯示為10月。如由高露潔-棕欖公司作為備案人備案的高露潔煥白臻效牙膏，即是在10月25日備案。根據(jù)備案信息顯示，除備案人企業(yè)的基本信息外，其中也包含了牙膏的全成分信息，暫未看到功效評價相關(guān)信息。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

值得一提的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“化妝品查詢”這一板塊的設(shè)置顯示，目前牙膏的備案被劃分到了原來的“進口普通化妝品”一欄中，該類目的名稱顯示為“進口普通化妝品（含牙膏）備案信息”。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

有行業(yè)資深人士透露稱，“國產(chǎn)牙膏備案的信息目前還沒有和國產(chǎn)化妝品備案信息歸到一個平臺上，預(yù)計后續(xù)會也會歸到一起的。”

此外，由于公告中也同時說明，“老產(chǎn)品只需提供簡化版?zhèn)浒纲Y料、功效摘要延期至2025年”。因此，今年12月1日以前的老產(chǎn)品暫還不需要著急補充功效摘要。

而多家第三方機構(gòu)的說法也證實了這一現(xiàn)象。綜普咨詢運營總監(jiān)羅慶環(huán)告訴青眼，“目前做牙膏功效評價的企業(yè)還不多，大家都在趕簡化版的備案資料?！闭憬匈Q(mào)總經(jīng)理舒婷婷也表示，“目前牙膏備案的品牌方客戶較多?！?/p>

此外，對于此前含有“藥”字的牙膏品牌名能否順利備案，行業(yè)人士則大多數(shù)表示觀望狀態(tài)，也有行業(yè)人士認為，可以正常備案，“或許已經(jīng)被豁免了?！币晃徊辉妇呙男袠I(yè)人士說道。

可以看到的是，在12月1日后，牙膏市場將迎來一場新的洗牌，不止是老產(chǎn)品要在此之前補齊“資料”，新產(chǎn)品也從這一天起，有了新的備案要求。自此，牙膏行業(yè)也將進入新的競爭周期。