文｜化妝品觀察
篩選原料，業(yè)務(wù)好的加測(cè)毒理數(shù)據(jù)，業(yè)務(wù)差的清倉(cāng)甩賣(mài)……
2023年最后一個(gè)季度，原料商愈發(fā)忙碌，業(yè)務(wù)戰(zhàn)略乃至組織架構(gòu)，均在做調(diào)整，一些原料商甚至無(wú)奈告別了化妝品行業(yè)。
追根究底，一切都源自“完整版安評(píng)報(bào)告”。
根據(jù)法規(guī)要求，完整版安評(píng)將于明年五一起實(shí)施，安評(píng)人員水平參差不齊、檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)不足、評(píng)估方法指南無(wú)細(xì)則……一道道難題，讓整個(gè)行業(yè)如坐針氈，惶恐不安。最致命的是，作為化妝品安全和功效基石的原料，普遍存在毒理學(xué)數(shù)據(jù)短缺的問(wèn)題。
若原料商能給每個(gè)原料做一份完整版安評(píng)，某種程度上無(wú)疑解了品牌和工廠的燃眉之急。在品牌、工廠倒逼之下，一直游離在化妝品法規(guī)之外的原料商，也被完整版安評(píng)的風(fēng)暴所裹挾，迎來(lái)巨變。
01 60%的原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，完整版安評(píng)讓企業(yè)“頭疼”
根據(jù)法規(guī)要求，自明年5月1日起，注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案時(shí)，需提交完整版安評(píng)報(bào)告。與簡(jiǎn)化版安評(píng)相比，需額外提供原料毒理學(xué)信息，即配方中每個(gè)原料都需提供毒理數(shù)據(jù)，而可采用的證據(jù)類(lèi)型不包括“本企業(yè)的歷史使用濃度”和“化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料最高歷史使用量”。
一位資深產(chǎn)品經(jīng)理表示，這意味著企業(yè)需查找國(guó)際上權(quán)威的評(píng)估報(bào)告、文獻(xiàn)資料來(lái)證明產(chǎn)品中這個(gè)原料的使用量是合規(guī)安全的，否則，就需開(kāi)展一些測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)，“又是加錢(qián)耗時(shí)費(fèi)精力的事”。
更大的難題在于，不少原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，尤其是植提、發(fā)酵以及生物合成的一些原料?！皳?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至少有60%的原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，需要加測(cè)毒理學(xué)試驗(yàn)，也就是說(shuō)，品牌方、工廠可能面臨很多原料難以開(kāi)展完整版安評(píng)工作從而導(dǎo)致開(kāi)發(fā)新品受阻的境況?！本G翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司負(fù)責(zé)人鐘柱宏如是表示。
某第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的報(bào)價(jià)單顯示，毒理測(cè)試項(xiàng)目費(fèi)用從幾千到十幾萬(wàn)不等，周期在2個(gè)月-6個(gè)月之久，譬如“亞慢性經(jīng)皮重復(fù)劑量毒性測(cè)試”項(xiàng)目，耗時(shí)120天，費(fèi)用高達(dá)18萬(wàn)，“一款原料做完系統(tǒng)的毒理檢測(cè)報(bào)告，費(fèi)用超30萬(wàn)，如果一款產(chǎn)品配方中有多個(gè)原料需要加測(cè)毒理，費(fèi)用無(wú)疑翻倍，或超百萬(wàn)”。
原料有了毒理等數(shù)據(jù)，就能支撐整個(gè)產(chǎn)品的安全評(píng)估?！痘瘖y品觀察》了解發(fā)現(xiàn)，如今擺在注冊(cè)人、備案人面前的有三條路：自己花錢(qián)做毒理實(shí)驗(yàn)，買(mǎi)別人已經(jīng)做好的數(shù)據(jù)，或者讓原料商提供數(shù)據(jù)?！叭绻?cè)人備案人自己做，意味著推新成本高昂，與此同時(shí)，若一款原料被不同的品牌應(yīng)用，重復(fù)做原料安評(píng)也是一種資源浪費(fèi)。基于此，品牌、工廠大多傾向于選購(gòu)毒理數(shù)據(jù)齊全的原料?！蹦硺I(yè)內(nèi)資深人士分析道。
廣州臻顏化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)宋歐就表示，代工廠的化妝品品類(lèi)非常多，如果自行對(duì)每款原料做完整版安評(píng)，“可能投入和產(chǎn)出不成正比”。基于此，公司正在選購(gòu)安評(píng)數(shù)據(jù)齊全的原料，“我們肯定要做篩選，保證明年不管完整版安評(píng)是否如期執(zhí)行，我們的配方開(kāi)發(fā)都有足夠的原料可用”。
“毒理數(shù)據(jù)是否齊全，已成為品牌選購(gòu)原料的決定性因素?！蹦匙o(hù)膚品牌研發(fā)總工無(wú)奈表示，明年的新品開(kāi)發(fā)不會(huì)再考慮植提原料，“除非有原料商可以提供完整版安評(píng)資料”。
02 邊掏腰包，邊清倉(cāng)甩賣(mài)，原料商被迫“承壓”
品牌、工廠倒逼之下，原料端出現(xiàn)新的波動(dòng)。
一方面，頭部原料商把加測(cè)毒理學(xué)數(shù)據(jù)搬上日程。
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)湖北普林近來(lái)最大的感受，就是來(lái)自原料端的檢測(cè)訂單增多了。其負(fù)責(zé)人透露，一些目光長(zhǎng)遠(yuǎn)且有實(shí)力的原料商，已開(kāi)始按照完整版安評(píng)的要求加測(cè)毒理數(shù)據(jù)，“旗下原料具備相關(guān)毒理數(shù)據(jù)的話(huà)，在同類(lèi)別原料中就更具競(jìng)爭(zhēng)力，更容易被工廠、品牌相中?！?/p>
廣州優(yōu)科生物科技有限公司就是其中一個(gè)代表，其總經(jīng)理林朝棟透露，公司已完善了部分核心產(chǎn)品的毒理數(shù)據(jù)，“怕對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售有影響，只能掏錢(qián)先完善了”。
在漢寧化學(xué)相關(guān)負(fù)責(zé)人看來(lái)，既然法規(guī)已出，大概率會(huì)落實(shí)下去，作為化妝品原料的供應(yīng)企業(yè)必須依法執(zhí)行，“我們會(huì)結(jié)合自身原料的實(shí)際情況，進(jìn)行評(píng)估和數(shù)據(jù)的查漏補(bǔ)缺”。
另一方面，一些毒理數(shù)據(jù)短缺的原料正在被清倉(cāng)甩賣(mài)。
上述湖北普林負(fù)責(zé)人透露，很多原料商在搶最后一波行情，趕在明年五一之前，清倉(cāng)甩賣(mài)缺乏毒理數(shù)據(jù)的原料，“不然的話(huà)，再往后，很多原料譬如植物提取物，就很難賣(mài)出去了”。
“無(wú)數(shù)據(jù)的原料會(huì)被棄用?！敝锌菩罁P(yáng)相關(guān)人士進(jìn)一步補(bǔ)充道，目前原料普遍存在數(shù)據(jù)短缺的問(wèn)題，找不到SCCS、CIR數(shù)據(jù)，而做安評(píng)周期長(zhǎng)、花銷(xiāo)大，對(duì)中小原料商而言是個(gè)不小的挑戰(zhàn)，“無(wú)安評(píng)報(bào)告的原料業(yè)務(wù)將受到?jīng)_擊，尤其是發(fā)酵液以及美白相關(guān)的原料，不確定因素很大，權(quán)衡利弊后或直接拋棄這部分原料”。
廣州陽(yáng)潤(rùn)實(shí)業(yè)有限公司總經(jīng)理陳楚杰亦強(qiáng)調(diào)，“為控制安評(píng)成本，我們會(huì)進(jìn)一步聚焦產(chǎn)品線，淘汰部分弱銷(xiāo)與邊緣產(chǎn)品”。
還有一些原料商，無(wú)奈放棄化妝品業(yè)務(wù)。
廣州某工廠負(fù)責(zé)人介紹，相比本土原料商，完整版安評(píng)對(duì)進(jìn)口原料商的影響更大，譬如國(guó)內(nèi)外法規(guī)不一致，在配合度上會(huì)有問(wèn)題，不愿花費(fèi)時(shí)間和成本做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，“若化妝品只占其業(yè)務(wù)一小部分的話(huà)，就會(huì)直接放棄這塊市場(chǎng)”。
03 品牌/工廠倒逼之下，原料端開(kāi)啟“淘汰賽”
事實(shí)上，一直隱身幕后的原料商，由于完整版安評(píng)的到來(lái)，正面臨一場(chǎng)“大考”。
“完整版安評(píng)對(duì)原料商而言，費(fèi)用高昂，一些中小原料商根本無(wú)力承擔(dān)?！彼螝W透露，市場(chǎng)上已出現(xiàn)一些亂象，“譬如套用資料，a公司花錢(qián)做了這個(gè)原料的安全資料，然后B公司套用了，卻并沒(méi)用a公司的原料?！?/p>
“最終流于形式，造假資料可能性大。”廣州某ODM企業(yè)負(fù)責(zé)人亦表示了同樣的擔(dān)憂(yōu)，完整版安評(píng)在實(shí)際監(jiān)管上，很難像安全質(zhì)量監(jiān)管一樣做到有效閉環(huán)，而有能力做毒理的檢測(cè)機(jī)構(gòu)也屈指可數(shù)。
亂象之下，折射的是中小原料商的艱難處境。上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，品牌、工廠會(huì)優(yōu)先選購(gòu)有安評(píng)數(shù)據(jù)的原料，而只有頭部原料商才有實(shí)力加測(cè)毒理實(shí)驗(yàn)，“這意味著中小原料商的日子會(huì)很慘，難逃被淘汰的命運(yùn)”。
上述漢寧化學(xué)相關(guān)負(fù)責(zé)人建議，企業(yè)可以“抱團(tuán)取暖”，“目前大家顧慮比較多的是完整版安評(píng)在時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本上的壓力，若企業(yè)之間多合作，或可分?jǐn)倻y(cè)試方面的費(fèi)用”。同時(shí)，其亦呼吁監(jiān)管層能夠制定一些替代毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的方法，比如細(xì)胞模型方面替代人體實(shí)驗(yàn)，“這樣也可以縮短整個(gè)測(cè)試的周期和成本”。
“監(jiān)管層的初衷，是為了規(guī)范原料，但顯然步子邁大了?！币晃徊辉妇呙脑仙瘫硎荆瘖y品是與藥品完全不同的產(chǎn)業(yè)，完整版安評(píng)的要求或矯枉過(guò)正，導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)開(kāi)發(fā)新品成本提升、效率減緩，而目前唯一獲利的只有檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
不過(guò)，短短兩個(gè)月內(nèi)復(fù)配原料“起死回生”事件，又讓不少行業(yè)人士燃起希望，“監(jiān)管層能傾聽(tīng)民聲、考慮民情并做出改變，完整版安評(píng)或有望延遲”。
“就算繼續(xù)實(shí)施簡(jiǎn)化版安評(píng)，但企業(yè)不采取實(shí)際行動(dòng)的話(huà)，過(guò)渡期再長(zhǎng)也沒(méi)用。”化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示，化妝品高質(zhì)量發(fā)展不可逆，產(chǎn)品安全是底線，安評(píng)也不會(huì)因此而終止。
“刀子早晚得落下，還是要提前練好金鐘罩”，一些頭部原料商已經(jīng)開(kāi)始主動(dòng)出擊，并獲得了正向反饋。
譬如，廣州陽(yáng)潤(rùn)實(shí)業(yè)已采取了一系列措施：一是成立合規(guī)與安評(píng)工作人員的配置；二是對(duì)核心客戶(hù)使用的原料以及潛力型原料，積極按照完整版安評(píng)的要求開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目；三是，對(duì)于新研發(fā)的原料或復(fù)配原料，在研發(fā)開(kāi)始之前就先進(jìn)行物料篩選，建立自己物料的安評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。
林朝棟亦透露，優(yōu)科生物的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室正在完善、申報(bào)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，“預(yù)計(jì)年底前可以投入使用，這樣的話(huà)我們就可以更好地服務(wù)客戶(hù)，與客戶(hù)共渡難關(guān)”。
“因我司產(chǎn)品具有完整版的安評(píng)報(bào)告，業(yè)務(wù)量正逐漸升高?！蹦吃掀放乒こ處熤赋?，目前品牌方、代工廠都越來(lái)越重視產(chǎn)品的安全性，原料企業(yè)只有與時(shí)俱進(jìn)越來(lái)越規(guī)范方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。