2023年9月11日，金陵藥業(yè)(000919.SZ)發(fā)布關(guān)于收到術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的公告。
金陵藥業(yè)股份有限公司梅峰制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“梅峰制藥廠(chǎng)”）于近日收到術(shù)苓健脾膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（脾腎氣虛兼氣滯濕熱證）IV期臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗(yàn)”）總結(jié)報(bào)告。
術(shù)苓健脾膠囊是由梅峰制藥廠(chǎng)研發(fā)生產(chǎn)的中藥第6類(lèi)新藥（原注冊(cè)分類(lèi)），本項(xiàng)目于2014年獲得新藥證書(shū)（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20140001）和藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2014S00002）。該藥成份為骨碎補(bǔ)、白術(shù)、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風(fēng)、桂枝及甘草，功能主治健脾益腎，理氣，化濕清熱，用于腸易激綜合征（腹瀉型），中醫(yī)辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證者，癥見(jiàn)腹痛、腹瀉、腹脹，神疲乏力，腰膝酸軟，肛門(mén)灼熱，口粘苦，情緒不安等。
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位為湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，共有42家臨床試驗(yàn)單位參加此階段研究。
（一）試驗(yàn)?zāi)康?/p>
在臨床廣泛使用條件下，通過(guò)IV期臨床試驗(yàn)研究，進(jìn)一步評(píng)價(jià)術(shù)苓健脾膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（脾腎氣虛兼氣滯濕熱證）的安全性及有效性，重點(diǎn)觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)類(lèi)型、不良反應(yīng)發(fā)生率及不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及程度。
（二）試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法
本試驗(yàn)采用單臂、開(kāi)放、多中心的研究設(shè)計(jì)。鑒于本試驗(yàn)?zāi)康闹皇侵攸c(diǎn)觀察產(chǎn)品安全性問(wèn)題，假設(shè)該產(chǎn)品有0.2%的概率出現(xiàn)副作用或者異常反應(yīng)時(shí)，則根據(jù)PASS13軟件計(jì)算，當(dāng)樣本量為1498例時(shí)，有95%的概率觀察到1例該產(chǎn)品的副作用或者異常反應(yīng)。同時(shí)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)要求，IV期臨床需完成不低于2,000例的上市后研究，故本試驗(yàn)計(jì)劃完成2,200例（包含10%的脫落率）。
（三）實(shí)驗(yàn)結(jié)論
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證總有效率很高，基于FAS（全分析數(shù)據(jù)集）分析集治療第4周總有效率為86.20%；基于PPS（符合方案數(shù)據(jù)集）分析集治療第4周總有效率為86.63%；在治療第4周、隨訪(fǎng)期第8周（停藥后4周）、隨訪(fǎng)期第12周（停藥后8周）腹痛VAS評(píng)分及大便性狀（Bristol糞便性狀量表）評(píng)分、大便次數(shù)較基線(xiàn)的變化明顯改善；同時(shí)在治療第4周大便性狀（Bristol糞便性狀量表）評(píng)分中大便性狀為6型或7型的總天數(shù)較基線(xiàn)的變化明顯改善。術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，可明顯改善腸易激綜合征嚴(yán)重度（IBS-SSS）評(píng)分及腸易激綜合征生活質(zhì)量量表（IBS-QOL）評(píng)分；對(duì)中醫(yī)證候評(píng)分、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀（腹痛、腹瀉、腹脹、神疲乏力、腰膝酸軟、肛門(mén)灼熱、口干口苦）明顯改善，療效持久且穩(wěn)定。復(fù)發(fā)率：基于FAS分析集，隨訪(fǎng)期第8周（停藥后4周）復(fù)發(fā)92例（5.29%），未復(fù)發(fā)1646例（94.71%）；隨訪(fǎng)期第12周（停藥后8周）復(fù)發(fā)78例（4.60%），未復(fù)發(fā)1616例（95.40%）。
術(shù)苓健脾膠囊IV期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，研究期間，基于SS（安全性數(shù)據(jù)集）分析集，2156例受試者中，128例（5.94%）受試者發(fā)生185例次不良事件，23例（1.07%）受試者發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件25例次，6例（0.28%）受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件6例次，嚴(yán)重不良反應(yīng)0例，4例（0.19%）受試者發(fā)生導(dǎo)致脫落的不良事件4例次，3例（0.14%）受試者發(fā)生導(dǎo)致脫落的不良反應(yīng)3例次。研究期間，導(dǎo)致脫落的與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)共3例，其中腹痛、腹瀉各1例；表現(xiàn)為皮疹1例。與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為0例。導(dǎo)致脫落的與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為0例。上述結(jié)果表明，術(shù)苓健脾膠囊在大樣本人群臨床廣泛使用的情況下，安全性及耐受性較好，術(shù)苓健脾膠囊用于治療腹瀉型腸易激綜合征脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，安全性好，值得推廣。