文|動脈網(wǎng)
獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)。寵物藥作為獸藥的重要組成部分，是指專門用于預(yù)防、治療、診斷寵物疾病，保證寵物身心健康，以及用于防止寵物疾病傳染給人，保障飼養(yǎng)者健康和安全的藥物。
寵物藥的靶向?qū)ο笾饕ǔ鲇诜墙?jīng)濟目的而豢養(yǎng)的貓、犬、寵物兔、寵物嚙齒類、爬行類及昆蟲類動物。相較于靶向?qū)ο鬄榻?jīng)濟動物藥物的傳統(tǒng)獸藥，寵物藥作為近十年新興的藍(lán)海市場，其醫(yī)藥產(chǎn)值在整個獸藥產(chǎn)值中僅占據(jù)不足20%（數(shù)據(jù)來源《2022年中國寵物醫(yī)療行業(yè)白皮書》），具有更多可發(fā)揮的技術(shù)空間和廣闊的市場增長空間。
據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2019年全球?qū)櫸锼幤肥袌鲆?guī)模達(dá)126.08億美元，預(yù)計2026年將達(dá)到200.58億美元，約合人民幣1401億元（按中國央行2023年1月-8月美元兌人民幣匯率中間價計算），年復(fù)合增長率為7.04%。其中，中國市場在過去幾年變化較快，2019年，中國寵物藥品市場規(guī)模達(dá)到了1.76億美元，預(yù)計2026年將達(dá)到4.81億美元，年復(fù)合增長率為16.44%。
如今，面對爆火的千億級“它經(jīng)濟”藍(lán)海。作為藍(lán)海中的細(xì)分新秀－寵物創(chuàng)新藥，我國在自主研發(fā)的道路上還處于起步階段。動脈網(wǎng)作為醫(yī)療行業(yè)觀察者，也在密切關(guān)注這一新興領(lǐng)域的發(fā)展。本文將梳理國內(nèi)寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的政策變遷及痛點、企業(yè)畫像及規(guī)律，以及在歷經(jīng)數(shù)年發(fā)展之后該賽道存在哪些痛點、如何實現(xiàn)市場化等問題，以期為行業(yè)發(fā)展提供一些觀點和認(rèn)知。
國內(nèi)寵物醫(yī)藥已進入第三個加速發(fā)展期
1980年8月，國務(wù)院頒布了《獸藥管理暫行條例》，這是新中國成立以來第一部用于規(guī)范獸藥管理的政策法規(guī)，對獸藥的管理、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、科研單位等都作出了相關(guān)規(guī)定，是我國獸藥行業(yè)正式進入規(guī)范化管理時代的里程碑政策。
據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來關(guān)于獸藥的政策法規(guī)（數(shù)據(jù)來源公開資料）
盡管我國獸藥有法可依的發(fā)展歷史已經(jīng)有40多年，但專門針對寵物藥的法規(guī)直到近六七年才開始涌現(xiàn)。動脈網(wǎng)根據(jù)公開資料，整理出部分近年來關(guān)于獸藥領(lǐng)域的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)我國獸藥法規(guī)發(fā)展歷史大致可分為三個階段：
萌芽階段：2000年以前，在這一時期我國頒布和修訂的政策法規(guī)，大多都具有里程碑意義，填補了此前在相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管空白，或明確了此前模糊的范圍和規(guī)定。例如《獸藥管理暫行條例》《獸藥管理條例》《關(guān)于切實加強藥品獸藥管理工作的通知》，分別是國內(nèi)第一部用于規(guī)范獸藥管理的政策法規(guī)、第一部規(guī)范進口獸藥的法規(guī)、第一部明確人藥轉(zhuǎn)獸藥范圍的法規(guī)。
快速發(fā)展和完善階段：2000年—2010年，這一階段國內(nèi)主要對《獸藥管理條例》進行了多次修訂，并以2000年前頒布的政策法規(guī)為基石，快速發(fā)布了多款配套法規(guī)，對獸藥的生產(chǎn)、研制、經(jīng)營、監(jiān)管等全流程都設(shè)置了約束的護城河，中國獸藥領(lǐng)域的政策法規(guī)有了初步的成熟模型。
細(xì)化與新興階段：2010年至今，這一階段國內(nèi)仍舊基于此前頒布的政策基礎(chǔ)，對獸藥進行市場監(jiān)督、處方藥與非處方藥、注冊分類等進行細(xì)化管理。值得一提的是，此前一直囊括在獸藥領(lǐng)域內(nèi)的寵物藥，在2017年頒布的《獸藥注冊評審工作程序》中，首次被細(xì)化出來單獨管理，對臨床急需、市場短缺的賽馬和寵物專用獸藥增設(shè)了“優(yōu)先評審”工作方式，被業(yè)界視為促進寵物用獸藥發(fā)展的一個重大政策利好。
緊隨這一利好政策，國內(nèi)近年連續(xù)發(fā)布了《寵物用獸藥說明書范本》《寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求》《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》等專門針對寵物藥的政策法規(guī)，宏觀層面表現(xiàn)出對寵物藥這一新興領(lǐng)域的重視和鼓勵。
盡管寵物醫(yī)藥未來龐大的市場已初具雛形，但不可否認(rèn)，目前國內(nèi)寵物醫(yī)藥仍然存在諸多待完善之處，比如寵物醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的成本與定價、寵物藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、人用藥和禽畜藥濫用于寵物、未注冊的藥物濫用于寵物等問題。而這些問題，只有交給時間去完善和解決。
獸藥傳統(tǒng)企業(yè)與寵物新藥企業(yè)各占半壁江山
在政策鼓勵和既有痛點雙重作用之下，作為寵物藥市場端的上游參與者，各家藥企會如何適應(yīng)與布局？
此前，國內(nèi)專門生產(chǎn)寵物用藥的企業(yè)較少，大多寵物用藥是獸藥企業(yè)在生產(chǎn)獸用藥品的同時，拓展生產(chǎn)線或重組寵物藥品生產(chǎn)部門來生產(chǎn)寵物用藥。近年來，隨著政策法規(guī)的鼓勵，催生了一大批以新興技術(shù)為底層驅(qū)動力的創(chuàng)新寵物藥企。
但這些都不足以滿足如今數(shù)量連年攀升的寵物朋友們的需求。根據(jù)派讀寵物行業(yè)大數(shù)據(jù)顯示，2022年我國城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量為11655萬只，較2021年增長3.7%。其中，犬?dāng)?shù)量為5119萬只，占比為51.3%；貓數(shù)量6536萬只，占比為60.7%，呈持續(xù)上升趨勢，較2021年增長12.6%。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2024年中國的寵物數(shù)量將增長至4.46億只。
因為大部分傳統(tǒng)獸藥企業(yè)并沒有專門的寵物藥品管線，所以其生產(chǎn)規(guī)模偏小，藥物品種單一，不能滿足寵物行業(yè)的快速發(fā)展對寵物專用藥品的需求。而近年布局寵物醫(yī)藥的新興企業(yè)，由于藥物的研發(fā)周期較長，目前其管線大多處于臨床前或臨床階段，還無法觸及市場、緩解壓力。
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國部分布局寵物醫(yī)藥賽道的企業(yè)（數(shù)據(jù)來源公開資料，企業(yè)排列順序為成立時間先后）
根據(jù)公開資料，動脈網(wǎng)梳理了30家布局了寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)（相關(guān)名單還待補充，歡迎交流）。我們不難發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)約有一半成立于2010年之前，一半成立于2010年之后，這對應(yīng)著前文提及的政策發(fā)展的時間節(jié)點。
根據(jù)表格數(shù)據(jù)顯示，在2010年之前成立的企業(yè)，有約50%已上市，發(fā)展較為成熟，且這些大多在此前都曾是畜牧等經(jīng)濟動物領(lǐng)域的企業(yè)，在近幾年根據(jù)市場需求創(chuàng)新入局了寵物醫(yī)藥賽道。
2010年之后成立的企業(yè)，甚至有約70%，在近幾年的資本寒冬之下都完成了融資，晨興創(chuàng)投、高榕資本、聯(lián)想之星等知名投資機構(gòu)都曾入局。這部分初創(chuàng)企業(yè)大多都集中于寵物醫(yī)藥這一細(xì)分領(lǐng)域，其技術(shù)和產(chǎn)品具有創(chuàng)新性。
資本愿意在寒冬中送去“溫暖”，與近年來社會的發(fā)展有著密不可分的關(guān)系，據(jù)統(tǒng)計，中國有一半的寵物主都是90后，而養(yǎng)寵的另一部分主力軍，則是老年人。寵物既撫慰了當(dāng)代年輕人的社會壓力，又給當(dāng)下的老齡化社會帶去了溫暖和陪伴，是新時代環(huán)境下的“剛需”。
不難看出，國內(nèi)寵物醫(yī)藥賽道，正呈現(xiàn)出獸藥傳統(tǒng)企業(yè)與寵物新藥企業(yè)各占半壁江山的現(xiàn)狀。我國的寵物醫(yī)藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷技術(shù)的迭代和以市場為導(dǎo)向的產(chǎn)品的升級。
反觀國外企業(yè)，碩騰、勃林格殷格翰動保、默沙東動保、禮藍(lán)、愛德士、詩華等老牌動保巨頭，都已在寵物醫(yī)藥賽道領(lǐng)域深耕數(shù)十年，妙三多（碩騰旗下產(chǎn)品）、拜寵清（拜耳旗下產(chǎn)品）等寵物疫苗和驅(qū)蟲藥早已深入C端市場人心。
但不僅是在中國，乃至全球，目前在寵物腫瘤、寵物免疫性疾病等領(lǐng)域都還存在諸多未解決的需求。另一方面，大型動保企業(yè)在布局上不及初創(chuàng)企業(yè)靈活，且國內(nèi)寵物創(chuàng)新藥企更具有本土優(yōu)勢。
據(jù)亞寵研究院公布數(shù)據(jù)顯示，2020年我國寵物消費市場規(guī)模為2065億元；據(jù)美國寵物產(chǎn)品協(xié)會（APPA）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年美國寵物市場規(guī)模已達(dá)1036億美元，約等于人民幣7000多億。由此可見，與我國生物醫(yī)藥類似，我國在寵物行業(yè)還處于萌芽時期，未來還存在更多的想象空間。本土企業(yè)依賴于中國寵物市場這片沃土，未來國內(nèi)將有機會跑出一批專注于寵物創(chuàng)新藥的新興企業(yè)。
寵物新藥落后的兩個痛點和三個解決辦法
盡管目前國外在寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)歷史已有幾十甚至上百年，但多數(shù)企業(yè)的拳頭產(chǎn)品仍集中于傳統(tǒng)的傳染病、寄生蟲病、季節(jié)性疾病、常規(guī)疫苗等，對于寵物的腫瘤、老年疾病、營養(yǎng)性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝病等更大的待滿足的臨床市場需求，國內(nèi)和國外都在起步階段，大家處于同臺競技、共同角逐的平等局勢。
僅以治療腫瘤為例，目前治療人類腫瘤的藥物，全球各國已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130-150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300-1500種，而治療寵物腫瘤的藥物目前僅有2款上市藥物，分別是碩騰的酪氨酸激酶抑制劑（RTK）帕拉?。≒alladia）和默沙東的PD-1抗體Gilvetmab。
帕拉丁通用名為磷酸妥拉尼布（Toceranib phosphate），是全球首款寵物癌癥腫瘤靶向藥，用于治療犬類Patnaik II級或III級復(fù)發(fā)性皮膚肥大細(xì)胞腫瘤（有無淋巴結(jié)腫大），其主要通過殺死腫瘤細(xì)胞以及切斷腫瘤細(xì)胞的血液供應(yīng)發(fā)揮作用。Gilvetmab則是一種有效的犬源化抗PD-1 單克隆抗體，其通過阻斷PD-1與其配體PDL-1之間的相互作用，用于肥大細(xì)胞瘤或黑色素瘤的治療。
帕拉丁的說明書推薦喂食量為3.25mg/KG，據(jù)悉，為了降低副作用，實際用藥一般會低于這一劑量。因為該藥僅有10mg、15mg、50mg這三種規(guī)格，所以實際喂藥過程中還需將藥物拿到醫(yī)院由專業(yè)人士和工具分藥，分藥的手續(xù)費約300元/次，藥物本身的售價大概為250-300元一顆（50mg劑量），或80-130元一顆（10mg和15mg劑量），服藥頻率為兩天一次。
按一只中型犬體重為20kg來計算，其每次服藥劑量為65mg，一個月需要花費約5700元購買帕拉丁治療腫瘤，且需要一直保持這個頻率服藥，一旦停藥，腫瘤就會繼續(xù)增大，這對于普通養(yǎng)寵人士來說，基本是無法承受的負(fù)擔(dān)。
這也是為何目前市面上缺乏寵物創(chuàng)新藥的一個重要原因。因為具有好療效的藥物往往底層邏輯是新興技術(shù)在加持，不管是抗體藥物、蛋白藥物、細(xì)胞與基因治療等新興藥物或治療手段，其成本都不菲。如何平衡藥品的性價比，是寵物創(chuàng)新藥立項前就需要跨越的第一個痛點。
開發(fā)寵物創(chuàng)新藥的第二個痛點是臨床過程中的各種困難。據(jù)悉，開發(fā)一款寵物創(chuàng)新藥的復(fù)雜程度并不低于人用藥。其臨床前也需進行毒理安評、藥理藥效、藥動藥代等各種試驗，研發(fā)周期在順利的情況下仍需要5—7年。其臨床試驗需要在具有獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)的寵物醫(yī)院開展。據(jù)中國獸藥信息網(wǎng)顯示（數(shù)據(jù)截至2023年8月23日），符合GCP要求的試驗單位大多為豬、牛、羊、禽類等經(jīng)濟動物，僅有少數(shù)單位可有相關(guān)資本進行寵物臨床試驗，這些單位大部分背靠農(nóng)業(yè)高?；騽颖Ｆ髽I(yè)。
如何去突破寵物創(chuàng)新藥開發(fā)的痛點，加速其市場化？動脈網(wǎng)總結(jié)了以下三點：
首先，寵物創(chuàng)新藥企要有足夠的“靠山”。從前文所述可以看出，成功推出寵物腫瘤藥物的碩騰和默沙東背后站著輝瑞、默沙東等醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)；國內(nèi)具有GCP資質(zhì)的大部分也是頂尖的農(nóng)業(yè)院校和動保巨頭；大部分布局寵物藥賽道的企業(yè)，要么具有農(nóng)業(yè)院校背景、要么具有人藥開發(fā)或獸藥開發(fā)背景。只有底層邏輯和技術(shù)具有堅實的后盾，其產(chǎn)品后續(xù)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、優(yōu)化、迭代等，才不會出現(xiàn)卡脖子難題。
其次，盡管寵物創(chuàng)新藥的研發(fā)進程落后于人用創(chuàng)新藥，但這未嘗不是一件好事。寵物新藥研發(fā)企業(yè)們可以先前瞻性的儲備如細(xì)胞與基因治療等新興技術(shù)，再參考人用新藥經(jīng)過驗證后成熟的研發(fā)和市場化體系，在人用新藥市場化之后去推進寵物新藥管線，或根據(jù)法規(guī)將人用藥轉(zhuǎn)寵物藥。這也幫助企業(yè)解決了一部分“性價比”方面的痛點。
最后，本土寵物創(chuàng)新藥企還可以結(jié)合我國特殊的歷史打造更適合中國市場的藥品。中醫(yī)是我國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶。據(jù)相關(guān)文獻記載，中藥可用于臨床治療犬貓胃腸炎、犬急慢性濕疹、犬瘟熱等多種寵物疾病。但中藥制劑的有效成分和作用機理不明確、藥物質(zhì)量和療效不穩(wěn)定、藥理和藥物安全性評價缺失等諸多問題，且目前還缺乏相關(guān)政策法規(guī)明確寵物用中藥臨床試驗和應(yīng)用的問題。寵物用中藥結(jié)合現(xiàn)代的制藥工藝和大數(shù)據(jù)技術(shù)，有助于其有效成分的提取、鑒定、分離、純化等。所以，開發(fā)寵物用中藥或許是中國寵物創(chuàng)新藥企的另一條特色道路。
不可否認(rèn)，目前國內(nèi)的寵物醫(yī)藥市場還存在諸多待完善之處。相較于國外動輒幾十上百年的動保巨頭，國內(nèi)新興寵物藥企還處于萌芽階段。但是在外企成熟的市場體系的教育下，國內(nèi)創(chuàng)新性寵物藥產(chǎn)品在經(jīng)歷正常的開發(fā)周期后，都將逐步走向市場化。也許，今天的寵物醫(yī)藥發(fā)展進度就相當(dāng)于10年前我國的生物醫(yī)藥。期待在生物醫(yī)藥蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)之下，寵物新藥也能快速迎來并肩國際巨頭的曙光。