文|青眼
眾所周知，根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊人/備案人需進行產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報。隨著這一重要政策節(jié)點的臨近，今日（9月4日），中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則》和《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》，以規(guī)范和指導化妝品原料安全信息填報。
同時，中檢院還發(fā)布了《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》用以指導化妝品配方的信息填報。多位行業(yè)人士表示，“在新規(guī)之前沒有這一指導原則，這是首次發(fā)布?！?/p>
原料安全信息填報要求統(tǒng)一了
毫無疑問，化妝品的質(zhì)量安全與原料密切相關(guān)，因此，原料安全評估是確?；瘖y品安全的重要環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局要求，化妝品注冊人、備案人應當在原料供應商篩選、原料采購、原料驗收、原料使用等各個環(huán)節(jié)，對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進行詢問、驗證和管理，必要時開展相關(guān)研究工作，確保對所用原料的質(zhì)量安全情況予以充分了解，并在此基礎上填報原料安全信息。
從此次發(fā)布的《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則》（下稱《原料填報指導原則》）來看，該指導原則主要從原料的基本信息、生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論、風險物質(zhì)限量要求等5大方面對原料安全信息的填報進行了說明。
▍截自中檢院
從原料基本信息上來看，中檢院建議，對化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物、標志性/特征性成分、多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）、使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料等4種情形采取更加科學合理的拆分及填報方式，并對其科學合理性予以必要說明。
不僅如此，原料的組分名稱、組分含量、化妝品中建議添加量、原料使用限制、原料性狀、物理化學性質(zhì)描述等信息也需要進行填報。
此外，在填報原料生產(chǎn)工藝簡述時，中檢院則要求企業(yè)要重點關(guān)注可能與原料安全風險相關(guān)的信息，同時還要對原料生產(chǎn)過程中所采用的生產(chǎn)工藝類型予以明確，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學合成、生物發(fā)酵等。主要生產(chǎn)步驟則需要簡要概述，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風險物質(zhì)控制有關(guān)。
值得注意的是，《原料填報指導原則》中還提到，由于技術(shù)理解的不同，原料生產(chǎn)商與化妝品注冊人、備案人之間以及不同的化妝品注冊人、備案人之間，可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，在不影響化妝品質(zhì)量安全評價的前提下，可由化妝品注冊人、備案人進行合理的解釋說明，必要時提供相關(guān)客觀證明資料。
也就是說，對于此前部分企業(yè)反映的“不少原料商在新規(guī)前提供的原料信息只有有效成分，但在新規(guī)后，原料商又按要求填寫了原料的全成分，因此多出來了一些輔助成分”的情況，只需進行解釋說明，無需重新備案。
此外，《原料填報指導原則》還表示，由于生產(chǎn)工藝升級等原因，導致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形進行分別處理，主要分為三種情形。
一是當原料質(zhì)量規(guī)格信息（如生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、風險物質(zhì)限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人可對原料安全信息進行自行更新維護；若涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，則需要另行完成產(chǎn)品安全評估資料的變更。
二是當原料組分發(fā)生微小變化導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第二款的有關(guān)規(guī)定進行變更。其中，涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，則需要進行產(chǎn)品安全評估資料的變更。
三是原料發(fā)生實質(zhì)性變化、無法繼續(xù)使用的，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進行相關(guān)資料信息的更新維護或者變更。
而《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》則主要是為企業(yè)填報原料安全信息時，如何使用化妝品原料安全信息登記平臺進行了指導說明，以助力企業(yè)更好地進行填報事宜。
▍截自中檢院
綜上不難發(fā)現(xiàn)，《原料填報指導原則》幾乎對原料安全信息的方方面面均進行了要求。那么，這些要求是否難以做到？
廣州一原料商企業(yè)負責人向青眼表示，“并不算難，只要是正規(guī)經(jīng)營的原料商企業(yè)，都可以填寫清楚。如果是本身就不合規(guī)的企業(yè)，那就不一定了?！痹谒磥?，“設置規(guī)范和門檻，對合規(guī)企業(yè)是好事”。
有行業(yè)人士認為，“由于此前原料商不屬于化妝品法律法規(guī)所管理的范圍，但化妝品新規(guī)中首次實施了對原料的規(guī)范管理，因此，一開始不少企業(yè)人員也對法規(guī)和原料技術(shù)要求不熟悉，有不少企業(yè)為應付產(chǎn)品的注冊、備案，未對原料商提供的原料安全信息進行仔細審核，就草草了事，導致了前期的原料安全信息填報比較混亂。此次，中檢院發(fā)布相關(guān)指南導則，有利于規(guī)范原料安全信息的填報?！?/p>
首次發(fā)布“配方填報指導原則”
由于化妝品的配方信息本身也涉及了原料信息，因此，《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》（下稱《配方填報指導原則》）也于同日發(fā)布。
▍截自中檢院
據(jù)悉，《配方填報指導原則》中結(jié)合了化妝品產(chǎn)品配方所使用原料的不同情形，對填報中涉及的具體問題進行了梳理，為產(chǎn)品配方的填報提供建議和指導。其中包括了配方成分的要求、配方填報形式、原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內(nèi)容。
首先，《配方填報指導原則》對化妝品配方成分進行了定義，即是指，“生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等”。
需要注意的是，“配方成分不包括為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），和原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)，以及在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加但不與其他成分發(fā)生化學反應、對最終產(chǎn)品不起作用的在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑”。
也就是說，原料中極其微量的抗氧化劑、微量雜質(zhì)以及配方中的加工助劑等均不屬于化妝品配方成分，無需進行配方成分填報。
此外，在填報形式上，化妝品注冊人、備案人則需要按照單一組分原料、非單一組分原料、類別原料三種不同形式進行分別填寫。同時，配方原料的使用目的也需要進行明確標注。
▍截自《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》
《配方填報指導原則》要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計，原料含量合計應為100%。“當配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例”。
而對于配方中的原料安全信息，《配方填報指導原則》則指出，如化妝品注冊人、備案人或原料生產(chǎn)商已填寫了原料安全信息或是原料報送碼的，則可不用在安全評估報告中重復提交。
在《配方填報指導原則》中還給出了“配方表式樣”，其中包含了配方成分的標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱、原料含量、復配百分、實際成分含量、主要使用目的、備注等多項信息。
▍截自《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》
多位行業(yè)資深人士均向青眼表示，“這是中檢院首次發(fā)布《配方填報指導原則》，此前對于配方信息如何填寫是有個說明，但沒有以這樣正式的形式形成指導原則?！?/p>
“從規(guī)范到高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路”
值得注意的是，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士稱，新的填報指導原則可能會讓以前已經(jīng)注冊備案的部分產(chǎn)品受影響，比如以前信息填報不規(guī)范等問題，新發(fā)布的指導原則發(fā)布后，企業(yè)需要排查整改規(guī)范相關(guān)的資料。不過，該人士同時也表示，“雖然在一定程度上，會給部分企業(yè)增添負擔。但從長遠來看，規(guī)范和統(tǒng)一才有利于行業(yè)的統(tǒng)一管理和高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>
不過，也有行業(yè)人士認為，“不管是原料信息還是配方信息的報送指導原則，可能存在著部分信息會涉及到企業(yè)的核心機密，對于企業(yè)而言，或許會存在技術(shù)過度披露的風險。因此，或許會有企業(yè)不愿意進行披露?！?/p>
“雖然，指導原則不屬于強制性文件，企業(yè)不會因為沒做到就被處罰。但是，如果不按此執(zhí)行，企業(yè)在進行產(chǎn)品注冊、備案時也可能會不予通過。建議企業(yè)還是按指導原則來比較穩(wěn)妥?！币晃毁Y深法規(guī)工程師如是說道。
雖然有諸多顧慮，但整體而言，“更規(guī)范、更統(tǒng)一，全國上下一盤棋”是多數(shù)行業(yè)人的一致感受。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰即表示，“以《原料安全信息報送指南》為例，其有利于更好地規(guī)范我國的化妝品原料監(jiān)管，以便后期更好地收集化妝品原料安全信息，建立屬于我國的化妝品原料應用大數(shù)據(jù)，同時能實時監(jiān)測到所有上市的銷售化妝品。未來還可能起到進一步簡化化妝品原料安全評估工作，減少動物實驗的作用?！?/p>
此外，還有業(yè)內(nèi)資深人士認為，這樣的原料監(jiān)管方式，也說明了我國的化妝品原料不斷在規(guī)范，優(yōu)化了很多以前不規(guī)范的原料相關(guān)資料，如COA、MSDS、SPEC、TDS、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、組分表、檢測報告、毒理資料等?！艾F(xiàn)在統(tǒng)一納入了原料安全信息報送表中，實現(xiàn)了一體化和數(shù)字化，這對比其他國家而言，我國化妝品的原料科學監(jiān)管模式有望能實現(xiàn)彎道超車?！?/p>
沒有規(guī)范和標準何談質(zhì)量和安全?？偟膩碚f，規(guī)范原料信息以及配方信息的填報標準，其核心目的是為了不斷提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量安全和競爭力。這，也是我國化妝品走向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。