文｜青眼

8月31日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了關(guān)于《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）的通告，對(duì)兒童化妝品的產(chǎn)品配方要求、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定。該法規(guī)自發(fā)布之日起施行。有兒童化妝品從業(yè)人員認(rèn)為，“如果加上安全評(píng)估報(bào)告，這可以算是最‘難’的兒童化妝品法規(guī)了?！?/p>

四類(lèi)原料被禁用

《指導(dǎo)原則》共涵蓋了八大方面的內(nèi)容，包括了基本信息和相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息的要求、產(chǎn)品配方的要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽的要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的要求、產(chǎn)品安全評(píng)估資料的要求、產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品的要求。

首先，中檢院對(duì)兒童化妝品的定義作出了進(jìn)一步明確。即兒童化妝品是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱以及使用人群進(jìn)行判定。化妝品注冊(cè)人/備案人需以“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）進(jìn)行細(xì)分。

《指導(dǎo)原則》稱，對(duì)兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)需遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)等三大原則。

而安全和功效均離不開(kāi)對(duì)原料的“把控”?！吨笇?dǎo)原則》建議，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料。并對(duì)4類(lèi)原料進(jìn)行了禁止和限制，具體是：

其一，不得使用尚在安全監(jiān)測(cè)中的化妝品新原料，不得使用對(duì)兒童安全性尚不明確的原料；

其二，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說(shuō)明原因，并且對(duì)兒童使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，必要時(shí)，提供安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果作為證據(jù)支持；

其三，“嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類(lèi)（香波除外）等原料；

其四，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料。

截自《指導(dǎo)原則》

與此同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還不建議使用具有特定安全風(fēng)險(xiǎn)的原料（如甲醛釋放體）以及其他國(guó)家或者地區(qū)列為禁用物質(zhì)的原料，如必須使用，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說(shuō)明原因，并對(duì)兒童使用的安全性開(kāi)展充分評(píng)價(jià)。

對(duì)此， 廣東某婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師向青眼表示，“‘不建議使用其他國(guó)家或者地區(qū)列為禁用物質(zhì)的原料’即意味著，兒童化妝品不僅要遵守我國(guó)的原料法規(guī)要求，還要了解其他國(guó)家原料的法規(guī)變化。這對(duì)于兒童化妝品研發(fā)工程師和配方師的要求更高了?！?/p>

值得一提的是，《指導(dǎo)原則》還著重指出，產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)針對(duì)中國(guó)兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類(lèi)型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，所提交的說(shuō)明資料，應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的必要性以及所開(kāi)展的相關(guān)研發(fā)工作。有行業(yè)人士認(rèn)為，“這無(wú)疑也是為進(jìn)口兒童化妝品加了一道門(mén)檻?！?/p>

兒童防曬噴霧要“涼”了

值得注意的是，在《指導(dǎo)原則》中還尤其強(qiáng)調(diào)了關(guān)于防曬類(lèi)兒童化妝品的各項(xiàng)要求。

首先，《指導(dǎo)原則》明確指出，“防曬類(lèi)兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果”。原則上，配方中化學(xué)防曬劑種類(lèi)不得多于5種（含5種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》限量；同時(shí)使用二氧化鈦、氧化鋅時(shí)，其總使用量應(yīng)當(dāng)≤25%。

此外，當(dāng)配方中“使用了6種以上（含6種）化學(xué)防曬劑”；或是“單個(gè)化學(xué)防曬劑使用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限量（90%以上）”；亦或是出現(xiàn)“二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過(guò)配方量25%”情形時(shí)，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性。

而對(duì)于SPF值較高的防曬類(lèi)兒童化妝品，《指導(dǎo)原則》則要求，“應(yīng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估。必要時(shí)，提交人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持”。

眾所周知，近期某兒童化妝品品牌旗下防曬噴霧引發(fā)不良反應(yīng)一事引發(fā)全行業(yè)的關(guān)注。而在本次出臺(tái)的《指導(dǎo)原則》中即明確提出，“不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)注‘請(qǐng)勿直接噴于面部’‘避免吸入’等類(lèi)似警示用語(yǔ)?！?/p>

截自《指導(dǎo)原則》

青眼以“兒童防曬噴霧”為關(guān)鍵詞在各大電商平臺(tái)搜索，均顯示出了不少相關(guān)產(chǎn)品。有行業(yè)資深人士認(rèn)為，“今后，兒童防曬噴霧這個(gè)品類(lèi)估計(jì)不會(huì)有人開(kāi)新品了?！痹谒磥?lái)，“這其實(shí)也體現(xiàn)了當(dāng)下政策法規(guī)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)象的快速反應(yīng)，一如近期有兒童化妝品被曝‘非法添加了藥物成分他克莫司’之后，國(guó)家藥監(jiān)局就立馬出臺(tái)了相應(yīng)的檢測(cè)方法?！?/p>

檢測(cè)成本或?qū)⒃黾?/h4>

值得注意的是，《指導(dǎo)原則》中還規(guī)定，“兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性或者微刺激性，僅當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)刺激性時(shí)，可以宣稱無(wú)淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無(wú)致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)光毒性?！?/p>

對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士稱，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)為新增要求檢查的項(xiàng)目，這兩項(xiàng)檢查或?qū)⒘钇髽I(yè)的毒理檢測(cè)費(fèi)用增加。他介紹，“以前只需要做眼刺激和皮膚刺激兩個(gè)項(xiàng)目，成本為2000元左右，而新增的皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)的費(fèi)用則約為8000元至12000元?！?/p>

多位行業(yè)人士均認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》中對(duì)兒童化妝品的整體要求較為嚴(yán)格，部分企業(yè)實(shí)施起來(lái)也會(huì)存在著一定的難度。“尤其是當(dāng)明年5月要求提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告后，再結(jié)合《指導(dǎo)原則》的要求，就是難上加難?？梢哉f(shuō)，這是史上最難的兒童化妝品法規(guī)了。”一位資深兒童化妝品法規(guī)人士如是說(shuō)道。

對(duì)此，化妝品違禁詞網(wǎng)開(kāi)發(fā)人李錦聰也表達(dá)了類(lèi)似的觀點(diǎn)，他稱，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)兒童化妝品用妝安全的高度重視可見(jiàn)一斑。在他看來(lái)，“目前我國(guó)對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管體系與國(guó)外歐美國(guó)家是平行的，而此次《指導(dǎo)原則》中的一些要求已經(jīng)超越了其他國(guó)家和地區(qū)的要求，可以說(shuō)是最嚴(yán)法規(guī)了?！?/p>