文|動脈網(wǎng)
2021年，光與暗在IVD領域交錯重疊，帶著上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。
疫情的持續(xù)爆發(fā)使國內IVD行業(yè)上游原料受限于國外這一短板更加凸顯，集采加速上游原料國產替代，IVD原料行業(yè)忽如一夜春風來，大量的IVD原料企業(yè)乘勢而起，資本市場一時風起云涌。
據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，IVD原料領域共有12家企業(yè)完成15筆融資事件，融資總額超34億元，其中10筆融資超億元。
2021年IVD原料企業(yè)融資事件
海貍生物創(chuàng)始人任輝博士表示：“以前，大家更關注臨床市場，都不愿意投入上游原料市場。受疫情影響，原料行業(yè)迅速曝光在聚光燈下，資本的投資意愿陡增，原料企業(yè)成功IPO，融資并購事件頻發(fā)，海貍生物也順利完成了數(shù)千萬元B輪融資。”
行業(yè)的紅火、資本的推波助瀾，推動著中國IVD原料市場快速擴增。黃金時代已經(jīng)來到，IVD原料領域正面臨怎樣的轉折點？未來又將呈現(xiàn)什么樣的發(fā)展趨勢？本文中動脈網(wǎng)將觀察2021年IVD原料領域的一系列事件和變化，試圖探尋IVD原料領域在未來的圖景。
一、國產IVD原料的春天來了
從鮮有資本問津，到炙手可熱，從小眾市場，到百億規(guī)模，IVD原料領域用了10余年時間。
隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，作為產業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求相應快速擴大，市場規(guī)模從2015年的33億增長至2019年的82億元，2015～2019年的年均復合增長率為25.8%；預計2024年的市場規(guī)模將達到200億元，2019～2024年的年均復合增長率將達到19.4%。
中國IVD試劑原料行業(yè)市場現(xiàn)狀 數(shù)據(jù)來源：華經(jīng)產業(yè)研究院
從市場格局來看，進口產品依然占據(jù)IVD原料市場的主導地位，國產發(fā)展速度快、替代空間大。
2019年，進口產品市場規(guī)模為73億元，占IVD原料市場的88%；國產產品市場規(guī)模為10億元，市場規(guī)模及占比較小，但發(fā)展速度較快，2015～2019年年均復合增長率達30.6%，高于進口產品的增速。
隨著國內企業(yè)技術水平的不斷提升以及對生物科技產業(yè)供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計國產IVD原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復合增長率增加至2024年的27億元，逐步實現(xiàn)進口替代。
中國IVD試劑原料市場進口及國產規(guī)模 數(shù)據(jù)來源：華經(jīng)產業(yè)研究院
體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中，抗原抗體、酶與輔酶是試劑中的關鍵活性物質，決定著產品的核心性能。
IVD原料生產一直是我國IVD產業(yè)中的卡脖子環(huán)節(jié)，IVD原料的品質對診斷試劑的性能和準確性影響極大。為了保證穩(wěn)定的品質，雖然IVD原料也有國產廠家，但約90%的市場仍由進口原料主導。
上游環(huán)節(jié)產值雖然只占IVD行業(yè)產值的10%，但毛利率高達90%以上，屬于產業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)，話語權極強，中游環(huán)節(jié)對其完全沒有議價能力。因此，一旦進口品牌出現(xiàn)斷供或提價，對國內企業(yè)影響較大。
近幾年，國際環(huán)境發(fā)生變化，新冠疫情的爆發(fā)進一步加劇全球供應鏈的緊張。IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現(xiàn)象都暴露出國內長期依賴進口原料的短板。國內廠商逐步意識到掌握核心產業(yè)鏈的重要性，開始逐步儲備國產供應商資源，建立更加安全的供應鏈。
此外，新冠疫情帶來了龐大的檢測需求，擴大了IVD產品的市場，相應地也帶動了國內IVD原料市場的增長。
國內主流IVD原料廠家在過去兩年迎來了業(yè)績的高速增長。比如，菲鵬生物是新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應商之一，受惠于新冠疫情，公司業(yè)績近年呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。2018-2020年及2021年上半年，菲鵬生物的營業(yè)收入分別為2.21億元、2.89億元、10.67億元及11.3億，最近三年復合增長率119.63%。
諾唯贊是國內少數(shù)同時具有自主可控上游技術開發(fā)能力和終端產品生產能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。2020年營業(yè)收入為15.64億元，2021年1-9月營業(yè)收入12.89億元，同比增長13.21%；歸母凈利潤5.50億元。
2021年，隨著疫苗接種普及，國內疫情控制進入常態(tài)化。加上集采給IVD市場帶來的沖擊，資本市場也在發(fā)生變化。
一位專注IVD領域的投資人表示，2020年初不少人對疫情發(fā)展形勢判斷不明，因此很多機構對是否投資疫情收益的IVD企業(yè)還有猶豫。隨著疫情常態(tài)化，加上國際關系和集采的影響，整個產業(yè)的邏輯也在變化?！斑^去，市場上大部分機構對產業(yè)鏈上游關注并不算多，現(xiàn)在則紛紛加注上游企業(yè)?！?/p>
2021年，IVD上游原料企業(yè)成了資本的寵兒，國產IVD原料企業(yè)開始加速崛起。
自6月起，納微科技、安旭生物、諾唯贊先后在科創(chuàng)板上市。8月起，義翹神州、百普塞斯、優(yōu)寧維先后在創(chuàng)業(yè)板上市，菲鵬生物創(chuàng)業(yè)板IPO，募資25億。今年，近岸蛋白即將科創(chuàng)板IPO，募資15億。在一級市場，也有多家IVD原料企業(yè)獲得大額融資，比如瀚海新酶融資8億，愛博泰克融資12億。
2021年IVD原料上市企業(yè)
二、IVD原料上下游逐漸滲透
近年我國IVD產業(yè)發(fā)展快速，國內市場容量向千億級邁進。根據(jù)菲鵬生物招股書數(shù)據(jù)，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年的427.5億元增長至2019年的805.7億元，期間年化復合增長率達到17.2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。
IVD原料市場需求也隨之水漲船高。然而與之相對應的是，背后的核心技術積累并沒有獲得同樣幅度的進步。由于IVD原料的研發(fā)難度極高，生產技術路線及工藝流程復雜，國產體外診斷原料在品控、生產工藝及純度質量上與進口存有差距。
目前，我國約90%的市場被羅氏、HyTest、Meridian等公司占據(jù)。我國IVD生產企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。
海外疫情形勢嚴峻，中游試劑廠商面臨原料進口周期變長的問題，凸顯了國產備份的必要性。以邁瑞為代表的企業(yè)開始走向上游，直接解決源頭上的供應問題。
2021年5月，邁瑞醫(yī)療大手筆5.45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物），重金進入IVD上游原料產業(yè)。海肽生物是全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應商之一。
據(jù)了解，2020年邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收66.4億元，化學發(fā)光是邁瑞體外診斷業(yè)務中的重要分支，通過此筆收購，邁瑞強化了化學發(fā)光產品及原料的核心研發(fā)能力建設，優(yōu)化了上下游產業(yè)鏈的全球化布局。
一位業(yè)內人士表示：“上游原料的穩(wěn)定和成本控制，是目前IVD企業(yè)最為關注的問題。國內很多大型IVD企業(yè)都在收購原料公司，或者創(chuàng)立自己的原料公司，就是為了應對上游原料的供應鏈問題?！?/p>
這在一定程度上也會壓縮原料公司的市場空間。在此背景下，一部分上游原料商開始積極地向下游IVD領域進行業(yè)務拓展。
比如，菲鵬生物將業(yè)務擴展到試劑+儀器整體解決方案，更通過在2021年10月并購高通量基因測序研發(fā)型企業(yè)Sequlite Genomics剩余全部股權開拓了NGS這一炙手可熱的新領域。諾唯贊也成功建立了覆蓋心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8個系列的POCT產品線。
三、疫情+集采加速國產替代腳步
去年8月，安徽省打響了第一槍，啟動體外診斷試劑集采。隨著安徽集采結果的正式施行，檢驗試劑集中帶量采購的“安徽模式”成型，給全國其他地區(qū)開展帶量采購工作做了示范和先河。
過去因為毛利高，多數(shù)試劑廠商對成本不敏感。而如今價格降了下來，質量還得保證，降成本就成為了當務之急。
任輝博士表示：“目前，國內很多IVD廠家均在積極尋求進口原料的國產替代品，預計IVD原料將在5年內實現(xiàn)普遍國產替代?！?/p>
多家企業(yè)更換了國內原料供應商，以降低試劑的成本，比如亞輝龍和美康通過發(fā)光和生化試劑結合的合作。而在安徽的集中采購中，部分主流外資企業(yè)棄標，也加速了化學發(fā)光領域國產替代的進程。
另一方面，持續(xù)爆發(fā)的疫情或將打破進口品牌長期壟斷國內IVD原料市場的局面，國產替代有望加速，成為行業(yè)發(fā)展的主旋律。
一家PCR廠家曾講過這樣的經(jīng)歷，在新冠疫情爆發(fā)后，原料要么斷供，要么漲價，而且這個漲價幅度不是僅僅10%，而是漲10倍。在疫情后，大部分企業(yè)都開始思考如何建立更安全的供應鏈。
2020 年以來，在新冠疫情和中美貿易戰(zhàn)的雙重影響下，國際物流受到較大影響，2020 年進口品牌 Thermo Fisher 和 Abcam 在中國區(qū)收入增速出現(xiàn)較大下滑，分別為 1.64%和-1.76%，一方面反映出進口廠商供應鏈的風險，另一方面暴露出國內IVD原料市場長期由進口主導的短板，供應鏈本地化越來越受到國內科研機構及企業(yè)的重視，IVD原料行業(yè)得到前所未有的發(fā)展機遇。
生物試劑是高技術壁壘的行業(yè)，下游客戶對上游供應商的產品性能、供應鏈穩(wěn)定性等方面會有較長時間的考核和篩選，客戶粘性較強，因此具有先發(fā)優(yōu)勢的進口品牌具有較強的品牌壁壘。
艾令達IVD產業(yè)化平臺朱祁山表示，受疫情影響，進口IVD原料的價格在成倍增長，原料運輸?shù)臅r間也很長。而國內有成本優(yōu)勢，也擁有物流和市場渠道的優(yōu)勢，將加速國產替代的腳步。
此外，進口品牌在國內開展直銷業(yè)務的較少，多采用國內代理商的形式進行銷售，因此存在采購周期較長、終端價格較高的特點。疫情加劇了價格和采購周期的成倍增長。本土原料廠商中，諾唯贊、義翹神州、百普賽斯均采用直銷為主、經(jīng)銷為輔的模式，2018-2020 年直銷比例均在60%以上，不僅具有成本優(yōu)勢，更能保障售后服務，及時、快速地響應和滿足客戶的多樣化需求。
四、研發(fā)難、競爭分散、
品牌認可低阻礙國產替代腳步
中國體外診斷試劑原料行業(yè)起步較晚，相較海外體外診斷試劑原材料公司，要實現(xiàn)國產替代還面臨諸多難點，主要表現(xiàn)在研發(fā)能力和技術工藝水平存在差距、行業(yè)競爭高度分散、品牌信任度低等方面。
一是體外診斷試劑原料的研發(fā)難度高，生產技術路線及工藝流程復雜，國產體外診斷原料在品控、生產工藝及純度質量上與進口存有差距。
診斷原料開發(fā)技術及流程 圖源：菲鵬生物招股書
根據(jù)菲鵬生物招股書，完整的IVD原料底層技術平臺涉及的技術路徑和技術環(huán)節(jié)眾多，中小型實驗室很難構建起完整的底層技術平臺。此外，體外診斷涉及到多種不同診斷方法學，每種方法學又涉及到多種診斷項目，所需要的試劑核心原料、試劑以及儀器種類繁多，所需要掌握的技術體系也存在差異。企業(yè)大多還是以中小型為主，很少有企業(yè)能夠投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎性研究。
提升自身的創(chuàng)新能力與產品質量是IVD企業(yè)發(fā)展的核心動力，需要構建更完善的技術體系，更加系統(tǒng)嚴謹?shù)馁|量控制，從原材料、研發(fā)、生產工藝、質量控制等全過程必須嚴格把關，保證核心原料的質量，進一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產品質量，不斷增強自己的核心競爭力。
二是全球IVD原料市場參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散。即使像菲鵬生物、HyTest、BBI Solution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應數(shù)款特色項目在行業(yè)內占據(jù)一席之地。IVD原料行業(yè)涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司實現(xiàn)產品線的全覆蓋挑戰(zhàn)極大。而產品覆蓋“寬度”和“深度”是生物制劑企業(yè)核心競爭力，通過“內生+并購”方式，建立起完整且豐富的產品矩陣，覆蓋多種應用場景，可滿足下游客戶多樣化需求。
三是行業(yè)具有較高的品牌壁壘。體外診斷試劑廠家在研發(fā)階段，為保證產品質量，需要花費大量時間和成本來驗證原材料的可靠性，很多中游企業(yè)都偏向于選擇經(jīng)營年限長、產品知名度高的核心原材料廠商，一旦使用并認可產品后，會產生很高的客戶粘性，行業(yè)具有較高的品牌壁壘。一般試劑廠商都習慣性選用進口核心原料，加上過去很長一段時間由于多種原因，國內大部分IVD廠家對于國產原料存在差別對待，也導致國內原料廠商處于弱勢地位。
事實上，隨著國產品牌在技術和研發(fā)上的不斷投入，部分國產品牌已經(jīng)突破關鍵技術壁壘、產品性能比肩進口廠商，同時在物流供應、技術服務、國內特殊項目需求等方面更具優(yōu)勢。在不斷提升技術、優(yōu)化工藝質量的同時堅持做好口碑營銷和客戶服務，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象，也是實現(xiàn)進一步突破的方式。
不僅如此，國產IVD原料商存在相當大的本土化優(yōu)勢，生產周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業(yè)與需求方溝通渠道及溝通成本更低廉等。
五、未來將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢
IVD原料行業(yè)處在一個大變革時代，既有頭部企業(yè)的高速增長與示范效應，也有特色小微企業(yè)在細分市場的快速擴張，加之金融資本的關注，行業(yè)已經(jīng)進入高速發(fā)展期。那么在未來發(fā)展過程中，行業(yè)又將呈現(xiàn)出哪些發(fā)展趨勢？
首先，整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發(fā)展方向。提供從原料、半成品試劑到配套設備的成套解決方案可以減少下游客戶重復的研發(fā)投入，有利于快速開發(fā)試劑，快速實現(xiàn)產業(yè)化，這也是全球主流IVD原料廠家的發(fā)展趨勢。以菲鵬生物為代表，菲鵬生物25億巨額募資款當中，占比最大約8.8億將投入于設備試劑整體方案，為下游客戶提供原料、半成品試劑、配套儀器平臺全系列的上游產品。
第二，高度分散的市場為參與者提供了充分的增長和整合空間，未來并購整合將會更加頻繁。國內IVD原料企業(yè)大部分業(yè)務方向較為單一，容易觸及天花板，通過并購，尤其是海外并購來擴大經(jīng)營規(guī)模，構建完善的技術體系，建立強大的產品開發(fā)和更新迭代能力，搭建完善的銷售網(wǎng)絡，將更容易在全球化的競爭當中脫穎而出。
第三，以原料為優(yōu)勢，自主報證搭建平臺向下游拓展。以諾唯贊為代表的企業(yè)，基于在IVD原料領域的研發(fā)與生產能力，通過配套設備及試劑盒，自主報證進入下游市場。拓展了業(yè)務模式，市場空間得到提升，當臨床認可新技術或稀缺標志物后，可進一步帶動其原料業(yè)務；劣勢在于原有客戶會因存在競爭而選擇其他原料商合作，或下游開拓存在風險。
最后，聚焦原料產業(yè)核心技術，擴大品牌影響力。原料行業(yè)的技術、工藝、生產、銷售、品牌多維度壁壘較高，并且頂尖的原料商一定不是跟隨技術潮流，而是深耕研發(fā)立志于引流潮流。這類企業(yè)可以從科研到IVD原料全覆蓋，聚焦原料研發(fā)技術及工藝打磨，建立自身優(yōu)質原料提供商的品牌。
2021年，對于IVD原料領域而言，注定是不平凡的一年，而在接下來的2022年里，行業(yè)是否能延續(xù)現(xiàn)有趨勢，我們也拭目以待。
參考資料：
2021-2026年中國IVD類檢測設備行業(yè)全景評估及投資規(guī)劃建議報告——華經(jīng)產業(yè)研究院
狂飆的IVD：最值得期待的3大細分賽道！——浩悅資本
生物試劑行業(yè)深度報告：國產替代方興未艾，“隱形冠軍”蓄勢崛起-國元證券